Effekten av hormonell prevensjon på kvinner (HORMCONTRA)

Siktet

For å evaluere effekten av kombinerte orale prevensjonsmidler på kvinners psykoseksuelle, metabolske, blodkoagulasjons-, hormonelle og genetiske mål.

Objektivene

1. Å vurdere forholdet mellom AR-polymorfismer til metabolske, androgen, blodkoagulasjonsparametere og seksuell funksjon hos brukere av hormonelle prevensjonsmidler.
2. For å sammenligne endringene i metabolske, koagulasjons- og endokrine parametere mellom hormonelle og ikke-hormonelle prevensjonsbrukere.
3. Å vurdere effekten av p-piller på kvaliteten på kvinnens seksuelle liv og hennes psykologiske tilstand.
4. For å vurdere sammenhengen mellom kjønnshormoner og kvinners metabolske, endokrine, psykologiske, seksuelle funksjon.
5. For å evaluere påvirkningen av p-piller på blodkoagulasjonsparametrene.
6. For å bestemme betydningen av androgenparametere i diagnostisering av hyperandrogenisme.

Material- og metodeinnstilling׃ Studien vil bli utført ved det litauiske universitetet for helsevitenskap i perioden fra 2013 til 2016.

4 besøk vil bli gjennomført i løpet av studien: screeningbesøket og 3 ekstra besøk - en inkludering i studiebesøket, et besøk etter 3 måneder og et besøk etter 6 måneder.

Screeningbesøket (0 besøk)

Under screeningbesøket vil kvinner bli avhørt under rutinelivet og sykehistorien. De vil gjennomgå en rutinemessig generell klinisk og gynekologisk undersøkelse:

1. høyde/vekt (for BMI-beregning) og hofte-/midjemål;
2. blodtrykksmåling (BP) og en hjerteauskultasjon (for pulsmåling (HR));
3. auskultasjon av lunger og palpasjon av magen;
4. vurdering av mulige åreknuter i bena;
5. bimanuell gynekologisk undersøkelse;
6. palpasjon av bryster;
7. genital ultralydundersøkelse for å vurdere mulige anatomiske anomalier;

8. skjoldbrusk ultralydundersøkelse. Kvinner som oppfyller vurderingskriteriene vil bli introdusert med The Informed Consent Form. Kvinner som har signert skjemaet for informert samtykke vil bli invitert til å komme på 1 besøk.

   1. besøk

Kvinner vil gjentatte ganger gjennomgå en rutinemessig generell undersøkelse (BP, HR). Genital og skjoldbrusk ultralyd vil bli utført.

Visuelle metoder for å bestemme graden av hirsutisme, som opprinnelig beskrevet av Ferriman og Gallwey (F-G), vil bli utført. Tettheten av terminale hår på 9 forskjellige kroppssteder vil bli skåret fra 0 til 4, og total poengsum vil bli beregnet. I tillegg til F-G-skåringen, vil høyde/vekt og hofte/midjemål bli registrert. Hirsutisme vil bli diagnostisert ved F-G≥8 skårer.

• Kvinnene, som presenterer seg for bruk av hormonell prevensjon og uten kontraindikasjoner for hormonbehandling, vil en av de to medisinene som er registrert i Litauen bli administrert׃ Daylette (20 mikrogram etinyløstradiol og 3 mg drospirenon) eller Lindynette (20 mikrogram etinyløstradiol og 75 mikrogram av Gestoden).
• Kvinnene som presenterer seg for bruk av ikke-hormonell prevensjon, vil bli anbefalt bruk av barriere-kontrasepsjon (BCM), eller Natural family planing methods (NFPM).

Kvinner skal fylle ut seks spørreskjemaer׃

1. Generelt spørreskjema, utviklet av forfatterne for å finne ut sosiodemografisk status;
2. Angst og depresjonsskala (HAD) - for å bestemme nivået av angst og depresjon;
3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5) - for å evaluere kvinnens velvære;
4. Big Five- å vurdere personlighetstrekk;
5. Female Sexual Function Index (FSFI) - for å finne ut detaljene i deres seksuelle liv;
6. Dyadic Adjustment Scale (DAD) - for å vurdere kompatibiliteten til seksuelle partnere.

Følgende blodprøver vil bli utført

1. Lipogram, glykemi;
2. Hormonanalyser ved hjelp av radioimmunoassay-metode: totalt testosteron (T), fritt testosteron (FT), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA), tyrotropinhormon (TSH), fritt tyroksin (FT4);
3. Blodkoagulasjonstest׃ koaguleringstid i henhold til Ovran, fibrinogen, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
4. Total blodbildetest;
5. Androgenreseptor (AR) polymorfismetest. Pasienter vil bli invitert til å komme på nytt besøk etter 3 måneder. 2 besøk

Kvinner som ankommer etter 3 måneder, vil bli avhørt om endringene i velvære og potensielle bivirkninger forårsaket av p-pillene. Kvinner vil gjennomgå en rutinemessig generell undersøkelse BP, HR, høyde/vekt og hofte/midjemål). Genital og skjoldbrusk ultralyd vil bli utført. Tegnene på hyperandrogenisme vil bli vurdert ved hjelp av F-G skåringssystem.

Kvinner skal fylle ut seks spørreskjemaer׃

1. Angst og depresjonsskala;
2. WHO-fem velværeindeks;
3. Big Five;
4. Kvinnelig seksuell funksjonsindeks;
5. Dyadisk justeringsskala;
6. Satisfaction Questionnaire- for å vurdere bivirkninger, forårsaket av brukt prevensjonsmetode.

Pasienter vil bli invitert til å komme på nytt besøk etter 6 måneder. 3 besøk Kvinner, som ankommer etter 6 måneder, vil bli intervjuet om endringene i velvære og potensielle bivirkninger forårsaket av p-pillene. Kvinner vil gjennomgå en rutinemessig generell undersøkelse BP, HR, høyde/vekt og hofte/midjemål). Tegnene på hyperandrogenisme vil bli vurdert ved hjelp av F-G skåringssystem.

Kvinner skal fylle ut seks spørreskjemaer׃

1. Angst og depresjonsskala;
2. WHO-fem velværeindeks;
3. Big Five;
4. Kvinnelig seksuell funksjonsindeks;
5. Dyadisk justeringsskala;
6. Tilfredshetsspørreskjema. Følgende blodprøver vil bli utført

1. Lipogram, glykemi; 2. Hormonanalyser ved hjelp av radioimmunoanalysemetoder ׃ T, FT, SHBG, DHEAs, TSH, FT4; 3. Blodkoagulasjonstester׃ koaguleringstid i henhold til Ovran, fibrinogen, aPTT; 4. Total blodbildeprøve.

For videre bruk av p-piller vil pasienter konsultere gynekologen som utfører studien.