Die Wirkung der hormonellen Empfängnisverhütung auf die Frau (HORMCONTRA)

Das Ziel

Bewertung der Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf psychosexuelle, metabolische, Blutgerinnungs-, hormonelle und genetische Parameter bei Frauen.

Die Ziele

1. Bewertung der Beziehung von AR-Polymorphismen zu metabolischen, androgenen, Blutgerinnungsparametern und sexueller Funktion bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva.
2. Vergleich der Veränderungen von Stoffwechsel-, Gerinnungs- und endokrinen Parametern zwischen Anwenderinnen von hormonellen und nicht-hormonellen Verhütungsmitteln.
3. Bewertung der Auswirkungen von KOK auf die Qualität des Sexuallebens der Frau und ihren psychologischen Zustand.
4. Bewertung der Korrelation zwischen Sexualhormonen und der metabolischen, endokrinen, psychologischen und sexuellen Funktion der Frau.
5. Bewertung des Einflusses von KOK auf die Blutgerinnungsparameter.
6. Bestimmung der Bedeutung von Androgenparametern bei der Diagnose von Hyperandrogenismus.

Materialien und Methoden Einstellung Die Studie wird in den Jahren 2013 bis 2016 an der litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften durchgeführt.

Während der Studie werden 4 Besuche durchgeführt: der Screening-Besuch und 3 zusätzliche Besuche – eine Aufnahme in den Studienbesuch, ein Besuch nach 3 Monaten und ein Besuch nach 6 Monaten.

Der Screening-Besuch (0 Besuch)

Während des Screening-Besuchs werden die Frauen während der routinemäßigen Lebens- und Krankengeschichte befragt. Sie werden einer routinemäßigen allgemeinen klinischen und gynäkologischen Untersuchung unterzogen:

1. Größe/Gewicht (für die BMI-Berechnung) und Hüft-/Taillenmaße;
2. Blutdruck (BP)-Messung und Herzauskultation (für Herzfrequenz (HR)-Tests);
3. Auskultation der Lunge und Palpation des Bauches;
4. Beurteilung möglicher Venenkrampfadern in den Beinen;
5. bimanuelle gynäkologische Untersuchung;
6. Palpation der Brust;
7. genitale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung möglicher anatomischer Anomalien;

8. Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse. Frauen, die die Bewertungskriterien erfüllen, werden mit dem Einwilligungsformular vorgestellt. Frauen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden zum 1. Besuch eingeladen.

   1. besuchen

Frauen werden wiederholt einer routinemäßigen Allgemeinuntersuchung (BP, HR) unterzogen. Genital- und Schilddrüsen-Ultraschall werden durchgeführt.

Visuelle Methoden zur Bestimmung des Hirsutismusgrades, wie ursprünglich von Ferriman und Gallwey (F-G) beschrieben, werden durchgeführt. Die Dichte der Terminalhaare an 9 verschiedenen Körperstellen wird von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Zusätzlich zur F-G-Bewertung werden Größe/Gewicht und Hüft-/Taillenmaße aufgezeichnet. Hirsutismus wird bei F-G≥8-Werten diagnostiziert.

• Frauen, die sich zur hormonellen Verhütung vorstellen und keine Kontraindikationen für eine Hormontherapie haben, wird eines der beiden in Litauen zugelassenen Arzneimittel Daylette (20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon) oder Lindynette (20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 75 Mikrogramm) verabreicht von Gestoden).
• Den Frauen, die sich zur nicht-hormonellen Verhütung vorstellen, wird die Anwendung der Barriere-Verhütung (BCM) oder der Methoden der natürlichen Familienplanung (NFPM) empfohlen.

Frauen werden gebeten, sechs Fragebögen auszufüllen.

1. Allgemeiner, von den Autoren entwickelter Fragebogen zur Ermittlung des soziodemografischen Status;
2. Angst- und Depressionsskala (HAD) – um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen;
3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5) – zur Bewertung des Wohlbefindens von Frauen;
4. Big Five- zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen;
5. Female Sexual Function Index (FSFI) – um die Details ihres Sexuallebens herauszufinden;
6. Dyadische Anpassungsskala (DAD)- um die Kompatibilität der Sexualpartner zu beurteilen.

Folgende Blutuntersuchungen werden durchgeführt.

1. Lipogramm, Glykämie;
2. Hormonanalysen durch Radioimmunoassay-Methode Gesamttestosteron (T), freies Testosteron (FT), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAs), Thyrotropinhormon (TSH), freies Thyroxin (FT4);
3. Blutgerinnungstest, Gerinnungszeit nach Ovran, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
4. Gesamtblutbildtest;
5. Androgenrezeptor (AR) Polymorphismustest. Die Patienten werden nach 3 Monaten zu einem weiteren Besuch eingeladen. 2 Besuch

Frauen, die nach 3 Monaten eintreffen, werden zu den Veränderungen des Wohlbefindens und den möglichen Nebenwirkungen, die durch die KOK verursacht werden, befragt. Frauen werden einer routinemäßigen allgemeinen Untersuchung von Blutdruck, Herzfrequenz, Größe/Gewicht und Hüft-/Taillenmessungen unterzogen). Genital- und Schilddrüsen-Ultraschall werden durchgeführt. Die Anzeichen von Hyperandrogenismus werden mit dem F-G-Bewertungssystem bewertet.

Frauen werden gebeten, sechs Fragebögen auszufüllen.

1. Angst- und Depressionsskala;
2. WHO-Five-Wellbeing-Index;
3. Große Fünf;
4. Weiblicher Sexualfunktionsindex;
5. Dyadische Anpassungsskala;
6. Zufriedenheitsfragebogen - um Nebenwirkungen zu beurteilen, die durch die verwendete Verhütungsmethode verursacht werden.

Die Patienten werden nach 6 Monaten zu einem weiteren Besuch eingeladen. 3 Besuche Frauen, die nach 6 Monaten eintreffen, werden über die Veränderungen des Wohlbefindens und die möglichen Nebenwirkungen, die durch die KOK verursacht werden, befragt. Frauen werden einer routinemäßigen allgemeinen Untersuchung von Blutdruck, Herzfrequenz, Größe/Gewicht und Hüft-/Taillenmessungen unterzogen). Die Anzeichen von Hyperandrogenismus werden mit dem F-G-Bewertungssystem bewertet.

Frauen werden gebeten, sechs Fragebögen auszufüllen.

1. Angst- und Depressionsskala;
2. WHO-Five-Wellbeing-Index;
3. Große Fünf;
4. Weiblicher Sexualfunktionsindex;
5. Dyadische Anpassungsskala;
6. Zufriedenheitsfragebogen. Folgende Blutuntersuchungen werden durchgeführt.

1. Lipogramm, Glykämie; 2. Hormonanalysen durch Radioimmunoassay-Methode ׃ T, FT, SHBG, DHEAs, TSH, FT4; 3. Blutgerinnungstests: Gerinnungszeit nach Ovran, Fibrinogen, aPTT; 4. Gesamtblutbildtest.

Für die weitere Verwendung von KOKs wenden sich Patientinnen an den Gynäkologen, der die Studie durchführt.