Effekten av hormonell preventivmedel på kvinnor (HORMCONTRA)

Siktet

Att utvärdera effekten av kombinerade orala preventivmedel på kvinnors psykosexuella, metabola, blodkoagulations-, hormonella och genetiska åtgärder.

Målen

1. Att bedöma relationen mellan AR-polymorfismer till metabola, androgen, blodkoagulationsparametrar och sexuell funktion hos användare av hormonella preventivmedel.
2. Att jämföra förändringar av metabola, koagulations- och endokrina parametrar mellan hormonella och icke-hormonella preventivmedelsanvändare.
3. Att bedöma effekten av p-piller på kvaliteten på kvinnans sexuella liv och hennes psykologiska tillstånd.
4. Att bedöma sambandet mellan könshormoner och kvinnors metabola, endokrina, psykologiska, sexuella funktion.
5. För att utvärdera påverkan av COC på blodkoagulationsparametrarna.
6. Att bestämma betydelsen av androgenparametrar vid diagnos av hyperandrogenism.

Material- och metodinställning׃ Studien kommer att genomföras vid Litauens universitet för hälsovetenskap under perioden 2013 till 2016 år.

4 besök kommer att genomföras under studien: screeningbesöket och 3 ytterligare besök - en inkludering i studiebesöket, ett besök efter 3 månader och ett besök efter 6 månader.

Visningsbesöket (0 besök)

Under screeningbesöket kommer kvinnor att förhöras under rutinlivet och medicinsk historia. De kommer att genomgå en rutinmässig allmän klinisk och gynekologisk undersökning:

1. höjd/vikt (för BMI-beräkning) och höft/midjemått;
2. blodtrycksmätning (BP) vid en hjärtauskultation (för hjärtfrekvenstestning (HR));
3. auskultation av lungor och palpation av buken;
4. bedömning av möjliga åderbråck i benen;
5. bimanuell gynekologisk undersökning;
6. palpation av bröst;
7. genital ultraljudsundersökning för att bedöma möjliga anatomiska anomalier;

8. sköldkörtel ultraljudsundersökning. Kvinnor som uppfyller bedömningskriterierna kommer att introduceras med The Informed Consent Form. Kvinnor som undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer att bjudas in att komma för ett besök.

   1. besök

Kvinnor kommer upprepade gånger att genomgå en rutinmässig allmän undersökning (BP, HR). Genital och sköldkörtel ultraljud kommer att utföras.

Visuella metoder för att bestämma graden av hirsutism, som ursprungligen beskrivits av Ferriman och Gallwey (F-G), kommer att utföras. Tätheten av terminala hårstrån på 9 olika kroppsställen kommer att bedömas från 0 till 4, och totalpoängen kommer att beräknas. Förutom F-G-poängen kommer höjd/vikt & höft/midjemått att registreras. Hirsutism kommer att diagnostiseras vid F-G≥8 poäng.

• Kvinnorna, som ställer upp för användning av hormonella preventivmedel och utan kontraindikationer för hormonbehandling, kommer ett av de två läkemedel som är registrerade i Litauen att administreras׃ Daylette (20 mikrogram etinylestradiol och 3 mg drospirenon) eller Lindynette (20 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram av Gestoden).
• Kvinnorna, som ställer upp för användning av icke-hormonell preventivmedel, kommer att rekommenderas användning av barriär copntraception (BCM), eller Natural family planing methods (NFPM).

Kvinnor kommer att få fylla i sex frågeformulär׃

1. Allmänt frågeformulär, utvecklat av författarna för att ta reda på sociodemografisk status;
2. Anxiety and Depression Scale (HAD) - för att bestämma nivån av ångest och depression;
3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5) - för att utvärdera kvinnans välbefinnande;
4. Big Five- att bedöma personlighetsdrag;
5. Female Sexual Function Index (FSFI) - för att ta reda på detaljerna i deras sexuella liv;
6. Dyadic Adjustment Scale (DAD) - för att bedöma kompatibiliteten hos sexpartners.

Följande blodprov kommer att utföras

1. Lipogram, glykemi;
2. Hormonanalyser med radioimmunanalysmetod ׃ totalt testosteron (T), fritt testosteron (FT), könshormonbindande globulin (SHBG), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA), tyrotropinhormon (TSH), fritt tyroxin (FT4);
3. Blodkoagulationstest׃ koagulationstid enligt Ovran, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
4. Totalt blodbildstest;
5. Androgenreceptor (AR) polymorfismtest. Patienter kommer att bjudas in för ett nytt besök efter 3 månader. 2 besök

Kvinnor som anländer efter 3 månader kommer att förhöras om förändringarna i välbefinnande och de potentiella biverkningarna som orsakas av p-piller. Kvinnor kommer att genomgå en rutinmässig allmän undersökning BP, HR, höjd/vikt & höft/midjemått). Genital och sköldkörtel ultraljud kommer att utföras. Tecken på hyperandrogenism kommer att bedömas med F-G poängsystem.

Kvinnor kommer att få fylla i sex frågeformulär׃

1. Skala för ångest och depression;
2. WHO-Fem välbefinnande Index;
3. Stor femma;
4. Kvinnligt sexuellt funktionsindex;
5. Dyadisk justeringsskala;
6. Nöjdhetsfrågeformulär - för att bedöma biverkningar, orsakade av använd preventivmetod.

Patienter kommer att bjudas in för ett nytt besök efter 6 månader. 3 besök Kvinnor, som anländer efter 6 månader, kommer att förhöras om förändringarna i välbefinnande och de potentiella biverkningarna som orsakas av p-piller. Kvinnor kommer att genomgå en rutinmässig allmän undersökning BP, HR, höjd/vikt & höft/midjemått). Tecken på hyperandrogenism kommer att bedömas med F-G poängsystem.

Kvinnor kommer att få fylla i sex frågeformulär׃

1. Skala för ångest och depression;
2. WHO-Fem välbefinnande Index;
3. Stor femma;
4. Kvinnligt sexuellt funktionsindex;
5. Dyadisk justeringsskala;
6. Nöjdhetsfrågeformulär. Följande blodprov kommer att utföras

1. Lipogram, glykemi; 2. Hormonanalyser med radioimmunoanalysmetod ׃ T, FT, SHBG, DHEAs, TSH, FT4; 3. Blodkoagulationstester׃ koagulationstid enligt Ovran, fibrinogen, aPTT; 4. Totalt blodbildstest.

För vidare användning av p-piller kommer patienter att rådgöra med den gynekolog som utför studien.