L'effetto della contraccezione ormonale sulla donna (HORMCONTRA)

Lo scopo

Valutare l'impatto dei contraccettivi orali combinati sulle misure psicosessuali, metaboliche, di coagulazione del sangue, ormonali e genetiche delle donne.

Gli obiettivi

1. Valutare la relazione dei polimorfismi AR con i parametri metabolici, androgeni, della coagulazione del sangue e la funzione sessuale nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali.
2. Confrontare i cambiamenti dei parametri metabolici, della coagulazione ed endocrini tra utilizzatori di contraccettivi ormonali e non ormonali.
3. Valutare l'impatto dei COC sulla qualità della vita sessuale della donna e sul suo stato psicologico.
4. Valutare la correlazione tra ormoni sessuali e funzione metabolica, endocrina, psicologica, sessuale delle donne.
5. Valutare l'influenza dei COC sui parametri di coagulazione del sangue.
6. Per determinare l'importanza dei parametri degli androgeni nella diagnosi di iperandrogenismo.

Impostazione dei materiali e dei metodi׃ Lo studio sarà condotto presso l'Università lituana di scienze della salute durante il periodo dal 2013 al 2016 anni.

Durante lo studio verranno effettuate 4 visite: la visita di screening e 3 visite aggiuntive - un'inclusione nella visita di studio, una visita dopo 3 mesi e una visita dopo 6 mesi.

La visita di screening (0 visite)

Durante la visita di screening le donne saranno interrogate durante la vita di routine e la storia medica. Saranno sottoposti a un esame clinico e ginecologico generale di routine:

1. altezza/peso (per il calcolo del BMI) e misure di fianchi/vita;
2. misurazione della pressione sanguigna (PA) e auscultazione cardiaca (per il test della frequenza cardiaca (HR));
3. auscultazione dei polmoni e palpazione dell'addome;
4. valutazione di possibili vene varicose nelle gambe;
5. visita ginecologica bimanuale;
6. palpazione del seno;
7. esame ecografico genitale per valutare eventuali anomalie anatomiche;

8. esame ecografico tiroideo. Le donne che soddisfano i criteri di valutazione saranno presentate con il modulo di consenso informato. Le donne che hanno firmato il modulo di consenso informato saranno invitate a partecipare alla prima visita.

   1. visita

Le donne saranno ripetutamente sottoposte a un esame generale di routine (BP, HR). Verranno eseguite ecografie genitali e tiroidee.

Verranno eseguiti metodi visivi per determinare il grado di irsutismo, come originariamente descritto da Ferriman e Gallwey (F-G). La densità dei peli terminali in 9 diverse sedi corporee verrà valutata da 0 a 4 e verrà calcolato il punteggio totale. Oltre al punteggio F-G, verranno registrate le misure di altezza/peso e anca/vita. L'irsutismo sarà diagnosticato in caso di punteggi F-G≥8.

• Alle donne che si presentano per l'uso di contraccettivi ormonali e senza controindicazioni alla terapia ormonale verrà somministrato uno dei due medicinali registrati in Lituania: Daylette (20 microgrammi di Etinilestradiolo e 3 mg di Drospirenone) o Lindynette (20 microgrammi di Etinilestradiolo e 75 microgrammi di Gestoden).
• Alle donne, che si presentano per l'uso di contraccettivi non ormonali, verrà raccomandato l'uso di copntraccezione di barriera (BCM) o Metodi naturali di pianificazione familiare (NFPM).

Le donne dovranno compilare sei questionari׃

1. Questionario generale, sviluppato dagli autori per scoprire lo stato sociodemografico;
2. Anxiety and Depression Scale (HAD)- per determinare il livello di ansia e depressione;
3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5)- per valutare il benessere della donna;
4. Big Five- per valutare i tratti della personalità;
5. Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)- per scoprire i dettagli della loro vita sessuale;
6. Scala di regolazione diadica (DAD)- per valutare la compatibilità dei partner sessuali.

Verranno eseguiti i seguenti esami del sangue׃

1. Lipogramma, glicemia;
2. Analisi ormonali con metodo radioimmunologico ׃ testosterone totale (T), testosterone libero (FT), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), deidroepiandrosterone solfato (DHEAs), ormone tireotropina (TSH), tiroxina libera (FT4);
3. Test di coagulazione del sangue ׃ tempo di coagulazione secondo Ovran, fibrinogeno, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
4. Test dell'immagine del sangue totale;
5. Test del polimorfismo del recettore degli androgeni (AR). I pazienti saranno invitati a venire per un'altra visita dopo 3 mesi. 2 visita

Le donne, arrivate dopo 3 mesi, saranno intervistate sui cambiamenti nel benessere e sui potenziali effetti collaterali causati dai COC. Le donne saranno sottoposte a un esame generale di routine (BP, FC, altezza/peso e misurazioni dell'anca/vita). Verranno eseguite ecografie genitali e tiroidee. I segni di iperandrogenismo saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio F-G.

Le donne dovranno compilare sei questionari׃

1. Scala di ansia e depressione;
2. Indice di benessere dell'OMS-Five;
3. Cinque grandi;
4. Indice della funzione sessuale femminile;
5. Scala di aggiustamento diadico;
6. Questionario di soddisfazione - per valutare gli effetti collaterali, causati dal metodo contraccettivo utilizzato.

I pazienti saranno invitati a venire per un'altra visita dopo 6 mesi. 3 visita Le donne, arrivate dopo 6 mesi, saranno intervistate sui cambiamenti nel benessere e sui potenziali effetti collaterali causati dai COC. Le donne saranno sottoposte a un esame generale di routine (BP, FC, altezza/peso e misurazioni dell'anca/vita). I segni di iperandrogenismo saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio F-G.

Le donne dovranno compilare sei questionari׃

1. Scala di ansia e depressione;
2. Indice di benessere dell'OMS-Five;
3. Cinque grandi;
4. Indice della funzione sessuale femminile;
5. Scala di aggiustamento diadico;
6. Questionario di gradimento. Verranno eseguiti i seguenti esami del sangue׃

1. Lipogramma, glicemia; 2. Analisi ormonali con metodo radioimmunologico ׃ T, FT, SHBG, DHEAs, TSH, FT4; 3. Test di coagulazione del sangue ׃ tempo di coagulazione secondo Ovran, fibrinogeno, aPTT; 4. Test dell'immagine del sangue totale.

Per l'ulteriore utilizzo dei COC, i pazienti si consulteranno con il ginecologo che esegue lo studio.