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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01852786
호르몬 피임법이 여성에게 미치는 영향 (HORMCONTRA)
건강한 리투아니아 여성의 경구 피임약 사용과 안드로겐 수용체 다형성에 따른 대사, 안드로겐, 혈액응고 인자 및 여성 성기능
목적- 복합 경구 피임약이 여성의 심리, 대사, 혈액 응고, 호르몬 및 유전 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
복합 경구 피임약(COC)은 여전히 가장 널리 사용되는 피임 방법입니다. 피임 이외의 이점과 부작용에 대한 여러 간행물을 찾을 수 있습니다. 대부분의 연구는 다양한 구성의 COC를 비교하기 위해 제약 회사에서 의뢰한 임상 시험 중에 수행됩니다. 이 연구는 20마이크로그램의 에티닐에스트라디올/3mg의 드로스피레논 및 20마이크로그램의 에티닐에스트라디올/75마이크로그램의 게스토덴과 같은 저용량 복합 경구 피임약 사용자의 심리성적, 대사, 내분비, 호르몬 및 유전적 측정의 역할을 평가하기 시작했습니다. 이 연구는 상업적이지 않기 때문에 귀중한 객관적 데이터를 얻을 것으로 기대됩니다. COC가 여성의 유기체에 미치는 영향에 대한 비교 연구는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
복합 경구 피임약이 여성의 성심리, 대사, 혈액 응고, 호르몬 및 유전 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
목표
- 호르몬 피임약 사용자의 AR 다형성과 대사, 안드로겐, 혈액 응고 매개변수 및 성기능의 관계를 평가합니다.
- 호르몬 및 비호르몬 피임제 사용자 간의 대사, 응고 및 내분비 매개변수의 변화를 비교합니다.
- COC가 여성의 성생활의 질과 심리적 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
- 성 호르몬과 여성의 신진대사, 내분비, 심리적, 성기능 사이의 상관관계를 평가합니다.
- COC가 혈액 응고 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
- 안드로겐과다증의 진단에서 안드로겐 매개변수의 중요성을 결정합니다.
재료 및 방법 설정 ׃ 이 연구는 2013년에서 2016년 사이에 리투아니아 보건 과학 대학에서 수행됩니다.
연구 기간 동안 4회의 방문이 진행될 것입니다: 스크리닝 방문 및 3회의 추가 방문 - 연구 방문에 포함, 3개월 후 방문 및 6개월 후 방문.
스크리닝 방문(0방문)
스크리닝 방문 동안 여성은 일상 생활 및 병력에 대해 질문을 받게 됩니다. 그들은 일상적인 일반 임상 및 부인과 검사를 받게 됩니다.
- 신장/체중(BMI 계산용) 및 엉덩이/허리 측정;
- 혈압(BP) 측정 및 심장 청진(심박수(HR) 테스트용);
- 폐 청진 및 복부 촉진;
- 다리의 가능한 정맥류 평가;
- 양손 부인과 검사;
- 유방 촉진;
- 가능한 해부학적 이상을 평가하기 위한 생식기 초음파 검사;
갑상선 초음파 검사. 평가 기준을 충족하는 여성은 정보에 입각한 동의서와 함께 소개됩니다. 사전 동의서에 서명한 여성은 1차 방문을 위해 오도록 초대됩니다.
- 방문하다
여성은 일상적인 일반 검사(BP, HR)를 반복적으로 받게 됩니다. 생식기 및 갑상선 초음파를 시행하게 됩니다.
Ferriman과 Gallwey(F-G)가 처음 설명한 대로 다모증의 정도를 결정하는 시각적 방법이 수행됩니다. 9개의 서로 다른 신체 부위의 경모 밀도를 0에서 4까지 점수화하고 총점을 계산합니다. F-G 점수 외에도 신장/체중 및 엉덩이/허리 측정이 기록됩니다. 다모증은 F-G≥8 점수의 경우 진단됩니다.
- 호르몬 피임법을 사용하고 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 없는 여성은 리투아니아에 등록된 두 가지 약물 중 하나를 투여합니다. 게스토덴).
- 비호르몬 피임법을 사용하는 여성은 차단성 피임법(BCM) 또는 자연 가족 계획 방법(NFPM)을 권장합니다.
여성은 6개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 사회인구학적 상태를 알아보기 위해 저자가 개발한 일반 설문지
- 불안 및 우울증 척도(HAD) - 불안 및 우울증의 수준을 결정합니다.
- WHO-5 웰빙 지수(WHO-5) - 여성의 웰빙을 평가합니다.
- Big Five- 성격 특성을 평가합니다.
- 여성 성기능 지수(FSFI) - 성생활의 세부 사항을 알아내기 위해;
- DAD(Dyadic Adjustment Scale)- 성적 파트너의 적합성을 평가합니다.
다음 혈액 검사가 시행됩니다.
- 리포그램, 혈당;
- 방사선면역측정법에 의한 호르몬 분석 총 테스토스테론(T), 유리 테스토스테론(FT), 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황산탈수소에피안드로스테론(DHEA), 티로트로핀 호르몬(TSH), 유리 티록신(FT4);
- Ovran, fibrinogen,activated partial thromboplastin time(aPTT)에 따른 혈액 응고 검사 의 응고 시간.
- 전혈사진검사;
- 안드로겐 수용체(AR) 다형성 테스트. 환자는 3개월 후 다시 방문하도록 초대됩니다. 2회 방문
3개월 후에 도착하는 여성은 웰빙의 변화와 COC로 인한 잠재적인 부작용에 대해 대화를 나눌 것입니다. 여성은 정기적인 일반 검사(BP, HR, 신장/체중 및 엉덩이/허리 측정)를 받게 됩니다. 생식기 및 갑상선 초음파를 시행하게 됩니다. 안드로겐 과다증의 징후는 F-G 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
여성은 6개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 불안 및 우울증 척도;
- WHO-5 웰빙 지수;
- 빅 파이브;
- 여성 성기능 지수;
- 일대일 적응 척도;
- 만족도 설문지 - 사용한 피임 방법으로 인한 부작용을 평가합니다.
환자는 6개월 후 다시 방문하도록 초대됩니다. 3회 방문 6개월 후에 도착하는 여성은 웰빙의 변화와 COC로 인한 잠재적인 부작용에 대해 질문을 받습니다. 여성은 정기적인 일반 검사(BP, HR, 신장/체중 및 엉덩이/허리 측정)를 받게 됩니다. 안드로겐 과다증의 징후는 F-G 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다.
여성은 6개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 불안 및 우울증 척도;
- WHO-5 웰빙 지수;
- 빅 파이브;
- 여성 성기능 지수;
- 일대일 적응 척도;
- 만족도 설문지. 다음 혈액 검사가 시행됩니다.
1. 리포그램, 혈당; 2. 방사선면역측정법에 의한 호르몬 분석 ׃ T, FT, SHBG, DHEA, TSH, FT4; 3. Ovran, fibrinogen, aPTT에 따른 혈액 응고 검사의 응고 시간; 4. 전혈 사진 검사.
COC의 추가 사용을 위해 환자는 연구를 수행하는 산부인과 의사와 상의할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT- 50009
- Lithuanian University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피임 또는 예방적 건강 관리를 위해 산부인과 전문의에게 신청하고 연구 참여에 동의하는 18~40세 여성(정보 제공 동의서에 서명한 사람)은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이러한 여성들은 기저 질환(만성 비감염 질환, 만성 또는 급성 감염 질환)이 없어야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
- 6개월 이상 호르몬 피임법을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 부인과 병리에 대한 산부인과 전문의 상담을 신청하는 여성.
- 기저 질환(만성 비감염 질환, 만성 또는 급성 감염 질환)이 있는 여성.
- 12개월 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 임산부(임신이 의심되거나 확인됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피임약, 경구, 결합
호르몬 피임법을 사용하고 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 없는 여성.
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• 호르몬 피임법을 사용하고 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 없는 여성은 리투아니아에 등록된 두 가지 약물 중 하나를 투여합니다. Gestoden 마이크로그램).
다른 이름들:
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통제 수단
비 호르몬 피임법 - 장벽 피임 방법 - BCM - 또는 자연 가족 계획 방법 - NFPM을 제시하는 여성.
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비 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 BCM 또는 NFPM을 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다모증
기간: 2 년
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리투아니아 여성에서 Ferriman-Gallwey 스코어링 시스템을 사용하여 말단 모발 성장의 표현을 평가할 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 응고 파라미터 및 호르몬 피임법
기간: 3 년
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6개월 동안 혈액 응고 매개변수를 측정합니다.
COC 사용에 대한 혈전 색전증 합병증의 발병 위험이 평가됩니다.
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3 년
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지질 농도
기간: 3 년
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COC 사용자의 지질 농도 변화가 확인됩니다.
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3 년
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항상성 모델 평가
기간: 3 년
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COC를 사용하는 동안 혈중 포도당 농도 및 공복 인슐린 수치 검사 결과를 가지고 항상성 모델 평가(HOMA)를 계산하고 이 측정의 동적 변화를 평가합니다.
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3 년
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자유 안드로겐 지수
기간: 3 년
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혈중 자유 안드로겐 지수(FAI)에서 T 및 SHBG의 결과가 계산됩니다.
다모증이 있는 젊은 여성의 안드로겐과다증을 평가하기 위해 ELISA 방법으로 측정한 혈청 유리 테스토스테론과 유리 안드로겐 지수와 같은 진단 방법의 효과를 비교할 것입니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능과 호르몬 피임
기간: 3 년
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조사는 여성의 성적 행동, 성생활의 질, COC가 여성의 기분과 성욕에 미치는 영향에 대한 질문에 대한 답을 제공해야 합니다.
여성의 성기능과 그 장애는 리투아니아에서 젊은 여성 그룹에 대해 조사되지 않았습니다.
이러한 조사의 데이터는 성지원센터의 기초가 될 수 있고 진단이 향상될 것입니다.
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3 년
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안드로겐 수용체 다형성 및 호르몬 피임
기간: 3 년
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AR 유전자에서 안드로겐 수용체 - AR-반복 길이의 관계를 평가할 것이다.
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3 년
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AR 유전자 다형성 및 대사 기능.
기간: 3년
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대사 기능에 대한 AR 유전자 다형성 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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3년
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AR 유전자 다형성 및 내분비 기능
기간: 3 년
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내분비 기능에 대한 AR 유전자 다형성 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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3 년
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AR 유전자 다형성 및 혈액 응고 파라미터
기간: 3 년
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혈액 응고 매개변수에 대한 AR 유전자 다형성 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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3 년
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AR 유전자 다형성과 심리성적 기능
기간: 3 년
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심리성적 기능에 대한 AR 유전자 다형성 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birute Zilaitiene, Ass. Proff., Lithuanian University of Health Sciences, Institute of Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Contraception
- contraception2013 (기재: Lina Ciaplinskiene)
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