激素避孕对女性的影响 (HORMCONTRA)

目的

评估复方口服避孕药对女性性心理、代谢、凝血、激素和遗传指标的影响。

目标

1. 评估 AR 多态性与激素避孕药使用者的代谢、雄激素、凝血参数和性功能的关系。
2. 比较激素和非激素避孕药使用者之间代谢、凝血和内分泌参数的变化。
3. 评估 COCs 对女性性生活质量和心理状态的影响。
4. 评估性激素与女性代谢、内分泌、心理、性功能的相关性。
5. 评估COCs对凝血参数的影响。
6. 确定雄激素参数在诊断高雄激素血症中的重要性。

材料和方法设置本研究将于 2013 年至 2016 年期间在立陶宛健康科学大学进行。

研究期间将进行 4 次访问：筛选访问和 3 次额外访问 - 包括研究访问、3 个月后访问和 6 个月后访问。

筛查访视（0 次访视）

在筛查访问期间，将询问女性的日常生活和病史。 他们将接受常规的一般临床和妇科检查：

1. 身高/体重（用于 BMI 计算）和臀部/腰部测量值；
2. 血压 (BP) 测量和心脏听诊（用于心率 (HR) 测试）；
3. 肺部听诊和腹部触诊；
4. 评估腿部可能的静脉曲张；
5. 双手妇科检查；
6. 乳房触诊；
7. 生殖器超声检查以评估可能的解剖异常；

8. 甲状腺超声检查。 符合评估标准的女性将获得知情同意书。 签署知情同意书的妇女将被邀请前来进行第 1 次访问。

   1. 访问

女性将反复接受常规一般检查（BP、HR）。 将进行生殖器和甲状腺超声检查。

将执行 Ferriman 和 Gallwey (F-G) 最初描述的视觉方法来确定多毛症的程度。 将9个不同身体部位的终毛密度从0到4打分，计算总分。 除了 F-G 评分外，还将记录身高/体重和臀部/腰部测量值。 F-G≥8分诊断为多毛症。

• 这些女性使用激素避孕药并且没有激素治疗的禁忌症，将使用在立陶宛注册的两种药物之一 Daylette（20 微克炔雌醇和 3 毫克屈螺酮）或 Lindynette（20 微克炔雌醇和 75 微克）孕激素）。
• 将推荐使用非激素避孕方法的女性使用屏障避孕法 (BCM) 或自然计划生育方法 (NFPM)。

女性将被要求填写六份问卷

1. 作者为了解社会人口状况而开发的一般问卷；
2. 焦虑和抑郁量表 (HAD)——确定焦虑和抑郁的程度；
3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5)——评估女性的健康状况；
4. 大五——评估人格特质；
5. 女性性功能指数（FSFI）——了解她们性生活的细节；
6. Dyadic Adjustment Scale (DAD)——评估性伴侣的兼容性。

将进行以下血液检查

1. 脂肪图，血糖；
2. 通过放射免疫测定法进行激素分析 总睾酮 (T)、游离睾酮 (FT)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、硫酸脱氢表雄酮 (DHEAs)、促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (FT4)；
3. 凝血试验 凝血时间根据 Ovran、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)。
4. 全血象检测；
5. 雄激素受体（AR）多态性检测。 3个月后将邀请患者再次访问。 2次访问

3 个月后到达的女性将被询问健康状况的变化以及 COC 引起的潜在副作用。 女性将接受常规一般检查 BP、HR、身高/体重和臀部/腰部测量）。 将进行生殖器和甲状腺超声检查。 高雄激素血症的迹象将使用 F-G 评分系统进行评估。

女性将被要求填写六份问卷

1. 焦虑和抑郁量表；
2. 世界卫生组织五福祉指数；
3. 五巨头；
4. 女性性功能指数；
5. 二元调整量表；
6. 满意度问卷-评估由使用的避孕方法引起的副作用。

患者将在 6 个月后被邀请再次访问。 3 次访问 6 个月后到达的女性，将了解健康状况的变化以及 COC 引起的潜在副作用。 女性将接受常规一般检查 BP、HR、身高/体重和臀部/腰部测量）。 高雄激素血症的迹象将使用 F-G 评分系统进行评估。

女性将被要求填写六份问卷

1. 焦虑和抑郁量表；
2. 世界卫生组织五福祉指数；
3. 五巨头；
4. 女性性功能指数；
5. 二元调整量表；
6. 满意度问卷。 将进行以下血液检查

1. 脂肪图、血糖； 2. 放射免疫法激素分析 ׃ T, FT, SHBG, DHEAs, TSH, FT4; 3. 凝血试验：根据 Ovran、纤维蛋白原、aPTT 的凝血时间； 4. 全血象检测。

为了进一步使用 COC，患者将咨询执行该研究的妇科医生。