MK-8237 (SCH900237) Biomarkørstudie hos deltakere med allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt (MK-8237-009)

Inklusjonskriterier:

Del 1:

• friske deltakere
• har en kroppsmasseindeks (BMI) =< 30 kg/m^2
• kvinner med reproduksjonspotensial forblir avholdende eller bruker to akseptable metoder for prevensjon fra 2 uker før første allergenutfordring til 2 uker etter siste allergenutfordring; alternativt kan hormonell prevensjon brukes.

Del 2:

• har en kroppsmasseindeks (BMI) =< 38 kg/m^2
• har en klinisk historie med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt mot HDM i minst ett år, og har brukt medisiner for å lindre symptomene det siste året
• har ikke astma, eller har mild kontrollert astma som ikke krever regelmessig bruk i løpet av de 12 månedene før screening av kortikosteroider
• kvinner med reproduksjonspotensial forblir avholdende eller bruker to akseptable prevensjonsmetoder fra 2 uker før første allergenutfordring til minst 2 uker etter siste allergenutfordring eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
• har ikke røykt eller brukt tobakk de siste 6 månedene, og samtykker i å ikke gjøre det under studiet

Ekskluderingskriterier:

Del 1 og 2:

• opplever ved det første NAC-besøket symptomer fra en øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell)
• har deltatt i løpet av de siste 3 månedene i en annen undersøkelsesstudie (som inkluderte et undersøkelsesmiddel eller -middel)
• er direkte assosiert med administrasjonen av studien eller er relatert til undersøkelsespersonellet
• er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
• har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
• har en historie med kreft
• har en historie med betydelig intoleranse overfor narkotika eller mat
• er positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller HIV
• hadde en større operasjon eller mistet 1 enhet (500 ml) blod i løpet av de siste 4 ukene
• har en klinisk historie med kronisk bihulebetennelse de siste 2 årene
• har noen nesetilstand (f.eks. nasal polypose) som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger
• er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av studieperioden
• er en ammende mor
• bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag
• regelmessig bruker ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene

Kun del 2:

• opplever forverring av allergisk rhinokonjunktivitt ved Screening NAC
• inntar for store daglige mengder koffeinholdige drikker
• har en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler som er i bruk
• er sensibilisert og regelmessig utsatt for flass og mugg fra dyr i hjemmet eller på arbeidsplassen på en måte som kan forstyrre studien etter etterforskerens mening
• er sensibilisert og regelmessig utsatt for sesongmessige allergener som bjørk eller gresspollen (sensibilisert, men utenom sesongen er imidlertid akseptabelt)
• har en historie med kronisk urticaria og/eller angioødem i løpet av de siste 2 årene
• har hatt tidligere immunterapeutisk behandling med et hvilket som helst HDM-allergen i mer enn 1 måned i løpet av de siste 3 årene
• mottar spesifikk immunterapi i løpet av de siste 60 dagene
• har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi på grunn av en ukjent årsak eller et inhalant allergen