MK-8237 (SCH900237) Biomarkerstudie bij deelnemers met allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis (MK-8237-009)

Inclusiecriteria:

Deel 1:

• gezonde deelnemers
• heeft een Body Mass Index (BMI) =< 30 kg/m^2
• vrouw met voortplantingsvermogen onthoudt zich of gebruikt twee aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 2 weken vóór de eerste allergeenprovocatie tot 2 weken na de laatste allergeenprovocatie; als alternatief kan hormonale anticonceptie worden gebruikt.

Deel 2:

• heeft een Body Mass Index (BMI) =< 38 kg/m^2
• heeft een klinische voorgeschiedenis van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis voor HDM gedurende ten minste één jaar en heeft in het afgelopen jaar medicijnen gebruikt om de symptomen te verlichten
• geen astma heeft, of een licht astma onder controle heeft dat geen regelmatig gebruik vereist gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening van corticosteroïden
• vrouw met voortplantingsvermogen onthoudt zich of gebruikt twee aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 2 weken vóór de eerste allergeenprovocatie tot ten minste 2 weken na de laatste allergeenprovocatie of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is
• heeft de afgelopen 6 maanden niet gerookt of tabak gebruikt en gaat ermee akkoord dit tijdens de studie niet te doen

Uitsluitingscriteria:

Deel 1 en 2:

• ervaart bij het eerste NAC-bezoek, symptomen van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal of bacterieel)
• heeft in de voorafgaande 3 maanden deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie (die een onderzoeksgeneesmiddel of -middel omvatte)
• rechtstreeks verband houdt met de administratie van het onderzoek of verband houdt met het onderzoekspersoneel
• geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
• een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
• heeft een voorgeschiedenis van kanker
• heeft een geschiedenis van significante intolerantie voor drugs of voedsel
• positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV
• een grote operatie heeft ondergaan of 1 eenheid (500 ml) bloed heeft verloren in de voorafgaande 4 weken
• een klinische voorgeschiedenis heeft van chronische sinusitis gedurende de voorgaande 2 jaar
• een neusaandoening heeft (bijv. neuspoliepen) die werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kunnen verwarren
• zwanger is of verwacht zwanger te worden tijdens de studieperiode
• is een zogende moeder
• drinkt meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag
• gebruikt regelmatig illegale drugs, of heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Alleen deel 2:

• ervaart een verergering van allergische rhinoconjunctivitis bij Screening NAC
• consumeert buitensporige dagelijkse hoeveelheden cafeïnehoudende dranken
• een bekende voorgeschiedenis heeft van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in onderzoek
• is gesensibiliseerd en wordt regelmatig blootgesteld aan huidschilfers en schimmels van dieren thuis of op de werkplek op een manier die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren
• is gevoelig en wordt regelmatig blootgesteld aan seizoensgebonden allergenen zoals berken- of graspollen (gevoelig maar buiten het seizoen is echter acceptabel)
• een voorgeschiedenis heeft van chronische urticaria en/of angio-oedeem in de afgelopen 2 jaar
• in de voorgaande 3 jaar een eerdere immunotherapeutische behandeling met een HDM-allergeen heeft gehad gedurende meer dan 1 maand
• binnen de voorafgaande 60 dagen een specifieke immunotherapie krijgt
• heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met voorafgaande immunotherapie vanwege een onbekende oorzaak of een inhalatieallergeen