MK-8237 (SCH900237) Studie biomarkerů u účastníků s alergickou rinitidou nebo rinokonjunktivitidou (MK-8237-009)

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

• zdraví účastníci
• má index tělesné hmotnosti (BMI) =< 30 kg/m^2
• samice s reprodukčním potenciálem zůstává abstinující nebo používá dvě přijatelné metody antikoncepce od 2 týdnů před první expozicí alergenu do 2 týdnů po poslední expozici alergenem; alternativně lze použít hormonální antikoncepci.

Část 2:

• má index tělesné hmotnosti (BMI) =< 38 kg/m^2
• má klinickou anamnézu alergické rýmy/rinokonjunktivitidy na HDM po dobu nejméně jednoho roku a během posledního roku užíval léky ke zmírnění příznaků
• nemá astma nebo má mírné kontrolované astma, které nevyžaduje pravidelné užívání po dobu 12 měsíců před screeningem jakýchkoli kortikosteroidů
• žena s reprodukčním potenciálem zůstává abstinující nebo používá dvě přijatelné metody antikoncepce od 2 týdnů před první expozicí alergenu do alespoň 2 týdnů po poslední expozici alergenem nebo poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší
• nekouřil ani neužíval tabák po dobu předchozích 6 měsíců a souhlasí, že nebude během studie

Kritéria vyloučení:

Části 1 a 2:

• má při první návštěvě NAC příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích (virové nebo bakteriální)
• se během předchozích 3 měsíců účastnil jiné výzkumné studie (která zahrnovala zkoumaný lék nebo látku)
• přímo souvisí s administrací studie nebo souvisí s výzkumným personálem studie
• je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu během posledních 5 let
• má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo velké neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
• má v anamnéze rakovinu
• má v minulosti významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
• je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
• měl velký chirurgický zákrok nebo ztratil 1 jednotku (500 ml) krve během předchozích 4 týdnů
• má klinickou anamnézu chronické sinusitidy během předchozích 2 let
• má jakékoli onemocnění nosu (např. nosní polypóza), která by mohla zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
• je těhotná nebo očekává, že během období studie otěhotní
• je kojící matka
• vypije více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
• pravidelně užívá jakoukoli nelegální drogu nebo má v anamnéze užívání drog nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců

Pouze část 2:

• prodělává exacerbaci alergické rinokonjunktivitidy při screeningu NAC
• konzumuje nadměrné denní množství nápojů s kofeinem
• má v anamnéze známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na hodnocené léky
• je senzibilizován a pravidelně vystavován zvířecím lupům a plísním v domácnosti nebo na pracovišti způsobem, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit studii
• je senzibilizován a pravidelně vystaven sezónním alergenům, jako je pyl břízy nebo trávy (senzibilizovaný, ale mimo sezónu je přijatelný)
• má v anamnéze chronickou kopřivku a/nebo angioedém během posledních 2 let
• měl předchozí imunoterapeutickou léčbu jakýmkoli HDM alergenem po dobu delší než 1 měsíc během předchozích 3 let
• dostává jakoukoli specifickou imunoterapii během předchozích 60 dnů
• má v anamnéze anafylaxi s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií z neznámé příčiny nebo inhalačního alergenu