MK-8237 (SCH900237) アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の参加者におけるバイオマーカー研究 (MK-8237-009)

包含基準:

パート1：

• 健康な参加者
• ボディマス指数 (BMI) =< 30 kg/m^2
• 生殖能力のある女性は、最初のアレルゲンチャレンジの2週間前から最後のアレルゲンチャレンジの2週間後まで、禁欲を続けるか、2つの許容される避妊方法を使用します。代わりに、ホルモン避妊薬を使用することもできます。

パート2：

• ボディマス指数 (BMI) =< 38 kg/m^2
• -少なくとも1年間、HDMに対するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の病歴があり、昨年以内に症状を緩和するために薬を使用しました
• -喘息がない、またはコルチコステロイドのスクリーニング前の12か月以上の定期的な使用を必要としない軽度の制御された喘息がある
• -生殖能力のある女性は禁欲のままであるか、最初のアレルゲンチャレンジの2週間前から最後のアレルゲンチャレンジまたは治験薬の最後の投与の少なくとも2週間後まで、2つの許容される避妊方法を使用します。
• -過去6か月間タバコを吸ったり使用したりしておらず、研究中は同意しない

除外基準:

パート 1 および 2:

• 最初の NAC 訪問時に上気道または下気道感染症 (ウイルスまたは細菌) の症状を経験している
• -過去3か月以内に別の治験（治験薬または薬剤を含む）に参加した
• 研究の管理に直接関連している、または調査研究スタッフに関連している
• 精神的または法的に無能力である、重大な感情的な問題を抱えている、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴がある
• -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
• がんの病歴がある
• 薬物または食物に対する重大な不耐性の病歴がある
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIVが陽性である
• -過去4週間以内に大手術を受けたか、1単位（500 mL）の血液を失った
• -過去2年間に慢性副鼻腔炎の病歴がある
• 鼻の状態がある（例： 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある鼻ポリポーシス）
• -妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
• 授乳中の母親です
• 1日に3杯以上のアルコール飲料を消費する
• 違法薬物を定期的に使用するか、過去 6 か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある

パート 2 のみ:

• スクリーニングNACでアレルギー性鼻結膜炎の増悪を経験している
• カフェイン入り飲料を毎日過剰に摂取する
• -治験薬に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の既知の病歴がある
• -敏感であり、研究者の意見で研究を妨げる可能性のある方法で、家庭や職場で動物のふけやカビに定期的にさらされている
• 感作されており、シラカバや草の花粉などの季節性アレルゲンに定期的にさらされている (感作されているが季節外は許容される)
• -過去2年以内に慢性蕁麻疹および/または血管性浮腫の病歴がある
• -過去3年間に1か月以上、HDMアレルゲンによる免疫療法を受けたことがある
• -過去60日以内に特定の免疫療法を受けている
• -原因不明または吸入性アレルゲンによる以前の免疫療法による心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴がある