MEsenkymale stamceller for multippel sklerose (MESEMS)

Inklusjonskriterier:

- 1. Diagnose av MS

en. Residiverende remitterende MS (RRMS) som ikke responderer på minst ett år med forsøk på behandling med en eller flere av de godkjente terapiene (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, fingolimod) som bevist av ett eller flere av følgende: i. ≥1 klinisk dokumentert tilbakefall de siste 12 månedene

ii. ≥2 klinisk dokumenterte tilbakefall siste 24 måneder

iii. ≥1 GEL ved MR utført i løpet av de siste 12 månedene

b. Sekundær progressiv MS (SPMS) som ikke responderer på minst ett års forsøk på behandling med en eller flere av de godkjente terapiene (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, fingolimod) som dokumentert av begge:

Jeg. en økning på ≥1 poeng av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poeng (hvis ved randomisering EDSS ≥ 5,5) i løpet av de siste 12 månedene

ii. ≥ 1 klinisk dokumentert tilbakefall eller ≥ 1 GEL ved MR i løpet av de siste tolv månedene.

c. Primær progressiv MS (PPMS) pasienter med alle følgende funksjoner:

Jeg. en økning på ≥1 EDSS-punkt (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poeng (hvis ved randomisering EDSS ≥5,5), i løpet av de siste tolv månedene

ii. ≥ 1 GEL ved MR utført i løpet av de siste 12 månedene

iii. positiv cerebrospinalvæske (CSF) (oligoklonal bånding

• 2. Alder 18 til 50 år
• 3. Sykdomsvarighet 2 til 10 år (inkludert)
• 4. EDSS 3.0 til 6.5

Ekskluderingskriterier:

• 1. RRMS oppfyller ikke inklusjonskriteriene
• 2. SPMS oppfyller ikke inklusjonskriteriene
• 3. PPMS oppfyller ikke inklusjonskriteriene
• 4. Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert infeksjon med HIV1-2 eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C
• 5. Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inkludert natalizumab og fingolimod, innen 3 måneder før randomisering
• 6. Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat innen 30 dager før randomisering
• 7. Behandling med kortikosteroider innen 30 dager før randomisering
• 8. Tilbakefall skjedde i løpet av de 60 dagene før randomisering
• 9. Tidligere historie med en annen malignitet enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ som har vært i remisjon i mer enn ett år
• 10. Sterkt begrenset forventet levealder ved annen komorbid sykdom
• 11. Anamnese med tidligere diagnose av myelodysplasi eller tidligere hematologisk sykdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antall hvite blodlegemer
• 12. Graviditet eller risiko eller graviditet (dette inkluderer pasienter som ikke er villige til å bruke aktiv prevensjon i løpet av studien)
• 13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller kjent nyresvikt eller manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse.
• 14. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjer for forskningsetisk styre