다발성 경화증에 대한 중간엽 줄기 세포 (MESEMS)

포함 기준:

- 1. 다발성 경화증의 진단

ㅏ. 다음 중 하나 이상에 의해 입증된 승인된 요법(베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핑골리모드) 중 하나 이상을 사용하여 최소 1년 동안 시도한 요법에 반응하지 않는 재발성 완화 MS(RRMS): i. 지난 12개월 동안 임상적으로 문서화된 재발이 1건 이상

ii. 지난 24개월 동안 임상적으로 기록된 재발 2건 이상

iii. 지난 12개월 이내에 수행된 MRI에서 ≥1 GEL

비. 승인된 요법(베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 나탈리주맙, 미톡산트론, 핑골리모드) 중 하나 이상을 사용하여 적어도 1년 동안 시도한 요법에 반응하지 않는 이차 진행성 MS(SPMS):

나. 지난 12개월 동안 확장 장애 상태 척도(EDSS)(무작위 배정 EDSS ≤ 5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(무작위 배정 EDSS ≥ 5.5인 경우)의 1점 이상 증가

ii. 지난 12개월 이내에 임상적으로 문서화된 재발이 1회 이상 또는 MRI에서 1회 이상의 GEL.

씨. 다음과 같은 특징이 모두 있는 원발성 진행성 MS(PPMS) 환자:

나. 지난 12개월 동안 EDSS 포인트 ≥1(EDSS ≤ 5.0인 경우) 또는 0.5 EDSS 포인트(임의 배정인 경우 EDSS ≥5.5) 증가

ii. 지난 12개월 이내에 수행된 MRI에서 ≥ 1 GEL

iii. 양성 뇌척수액(CSF)(oligoclonal banding)

• 2. 18세~50세
• 3. 유병기간 2~10년(포함)
• 4. EDSS 3.0 ~ 6.5

제외 기준:

• 1. 포함 기준을 충족하지 않는 RRMS
• 2. 포함 기준을 충족하지 않는 SPMS
• 3. 포함 기준을 충족하지 않는 PPMS
• 4. HIV1-2 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함한 활동성 또는 만성 감염
• 5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 나탈리주맙 및 핀골리모드를 포함한 임의의 면역억제 요법으로 치료받은 자
• 6. 무작위화 전 30일 이내에 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 치료
• 7. 무작위화 전 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
• 8. 무작위 배정 전 60일 동안 재발이 발생한 경우
• 9. 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 악성 종양의 과거력이 1년 이상 관해 상태
• 10. 다른 동반 질환에 의해 심각하게 제한된 기대 수명
• 11. 이전에 골수이형성증 진단을 받았거나 이전 혈액학적 질환 또는 현재 임상적으로 관련된 백혈구 수의 이상 병력
• 12. 임신 또는 위험 또는 임신(여기에는 연구 기간 동안 능동적 피임을 원하지 않는 환자가 포함됨)
• 13. eGFR < 60mL/분/1.73m2 또는 알려진 신부전 또는 MRI 검사를 받을 수 없음.
• 14. 연구윤리위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음