Células madre MEsenquimales para la esclerosis múltiple (MESEMS)

Criterios de inclusión:

- 1. Diagnóstico de EM

a. EM remitente-recurrente (EMRR) que no responde a al menos un año de intento de terapia con una o más de las terapias aprobadas (beta-interferón, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, fingolimod) como lo demuestran uno o más de los siguientes: i. ≥1 recaída clínicamente documentada en los últimos 12 meses

ii. ≥2 recaídas clínicamente documentadas en los últimos 24 meses

iii. ≥1 GEL en resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses

b. EM progresiva secundaria (SPMS) que no responde a al menos un año de intento de terapia con una o más de las terapias aprobadas (beta-interferón, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, fingolimod) como lo demuestran ambos:

i. un aumento de ≥1 punto de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) (si en la aleatorización EDSS ≤ 5,0) o 0,5 puntos en la EDSS (si en la aleatorización EDSS ≥ 5,5) en los últimos 12 meses

ii. ≥ 1 recaída clínicamente documentada o ≥ 1 GEL en MRI en los últimos doce meses.

C. Pacientes con EM progresiva primaria (EMPP) con todas las características siguientes:

i. un aumento de ≥1 punto EDSS (si en la aleatorización EDSS ≤ 5,0) o 0,5 puntos EDSS (si en la aleatorización EDSS ≥5,5), en los últimos doce meses

ii. ≥ 1 GEL en resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses

iii. Líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo (banda oligoclonal)

• 2. Edad 18 a 50 años
• 3. Duración de la enfermedad 2 a 10 años (incluidos)
• 4. EDSS 3.0 a 6.5

Criterio de exclusión:

• 1. RRMS que no cumple los criterios de inclusión
• 2. SPMS que no cumple con los criterios de inclusión
• 3. PPMS que no cumple con los criterios de inclusión
• 4. Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por VIH1-2 o hepatitis B o hepatitis C crónica
• 5. Tratamiento con cualquier terapia inmunosupresora, incluidos natalizumab y fingolimod, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• 6. Tratamiento con interferón-beta o acetato de glatiramer dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• 7. Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos a la aleatorización
• 8. Ocurrió una recaída durante los 60 días previos a la aleatorización
• 9. Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ que ha estado en remisión durante más de un año
• 10. Esperanza de vida severamente limitada por otra enfermedad comórbida
• 11. Antecedentes de diagnóstico previo de mielodisplasia o enfermedad hematológica previa o anomalías clínicamente relevantes actuales de los recuentos de glóbulos blancos
• 12. Embarazo o riesgo o embarazo (esto incluye pacientes que no están dispuestas a practicar la anticoncepción activa durante la duración del estudio)
• 13. FGe < 60 ml/min/1,73 m2 o insuficiencia renal conocida o incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética.
• 14. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de la junta de ética de la investigación