Мезенхимальные стволовые клетки при рассеянном склерозе (MESEMS)

Критерии включения:

- 1. Диагностика рассеянного склероза

а. Рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС), не реагирующий на попытки терапии одним или несколькими одобренными препаратами (бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, финголимод) в течение как минимум года, о чем свидетельствует один или несколько из следующих признаков: i. ≥1 клинически подтвержденный рецидив за последние 12 месяцев

II. ≥2 клинически подтвержденных рецидивов за последние 24 месяца

III. ≥1 лари на МРТ, выполненной в течение последних 12 месяцев

б. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), не реагирующий на попытки терапии одним или несколькими одобренными препаратами (бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, финголимод) в течение как минимум года, о чем свидетельствуют оба:

я. повышение ≥1 балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (если при рандомизации EDSS ≤ 5,0) или 0,5 балла EDSS (если при рандомизации EDSS ≥ 5,5) за последние 12 мес.

II. ≥1 клинически подтвержденный рецидив или ≥1 лари на МРТ в течение последних двенадцати месяцев.

в. Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (PPMS) со всеми следующими признаками:

я. увеличение ≥1 балла EDSS (если при рандомизации EDSS ≤ 5,0) или 0,5 балла EDSS (если при рандомизации EDSS ≥5,5) за последние двенадцать месяцев

II. ≥ 1 лари на МРТ, выполненной в течение последних 12 месяцев

III. положительная спинномозговая жидкость (ЦСЖ) (олигоклональная полоса

• 2. Возраст от 18 до 50 лет
• 3. Давность заболевания от 2 до 10 лет (включительно)
• 4. EDSS от 3,0 до 6,5

Критерий исключения:

• 1. RRMS не соответствует критериям включения
• 2. SPMS не соответствует критериям включения
• 3. PPMS не соответствует критериям включения
• 4. Любая активная или хроническая инфекция, включая инфекцию ВИЧ1-2 или хронический гепатит В или гепатит С.
• 5. Лечение любой иммуносупрессивной терапией, включая натализумаб и финголимод, в течение 3 месяцев до рандомизации.
• 6. Лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение 30 дней до рандомизации.
• 7. Лечение кортикостероидами в течение 30 дней до рандомизации.
• 8. Рецидив произошел в течение 60 дней до рандомизации.
• 9. Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от базальноклеточного рака кожи или рака in situ, которое находилось в стадии ремиссии более одного года.
• 10. Серьезно ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за другого сопутствующего заболевания.
• 11. История предыдущего диагноза миелодисплазии или предшествующего гематологического заболевания или текущих клинически значимых отклонений количества лейкоцитов.
• 12. Беременность или риск или беременность (сюда входят пациенты, которые не желают практиковать активную контрацепцию во время исследования).
• 13. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или известная почечная недостаточность или невозможность пройти МРТ-обследование.
• 14. Неспособность дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по исследовательской этике.