Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEsenchymális őssejtek a szklerózis multiplexben (MESEMS)

2013. május 13. frissítette: Antonio Uccelli

MEsenchymális őssejtek a szklerózis multiplex (MESEMS) I-II. fázisú klinikai vizsgálata autológ mezenchimális őssejtekkel (MSC) a szklerózis multiplex kezelésére

Kettős-vak, randomizált, keresztezett I/II. fázisú vizsgálat az autológ mezenchimális őssejtek (MSC) intravénás beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan aktív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a jelenleg elérhető terápiáknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MSC hatásmechanizmusa azon a képességen alapul, hogy modulálják a patogén immunválaszokat és neuroprotektív hatást biztosítanak az antiapoptotikus, antioxidáns és trofikus faktorok felszabadulásával, amint azt in vitro és in vivo preklinikai vizsgálatok igazolják.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy azonnali vagy késleltetett kezelésben részesüljenek, vagy 1-2 millió/testtömeg-kg autológ MSC-vel, vagy azzal egyenértékű térfogatú szuszpenziós táptalajjal a kiinduláskor. 6 hónapos korban a kezelések visszafordítják.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az értékelés

  • a kezelés biztonságossága az MSC beadásától számított egy éven belül a nemkívánatos események számának, időtartamának és súlyosságának mérésével,
  • A kezelés aktivitása a kontraszt-gadolínium-növelő léziók (GEL) teljes számának csökkentésében mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal.

A másodlagos eredmények az, hogy előzetes információkat szerezzenek a kísérleti kezelés hatékonyságáról a kombinált MRI aktivitás és a klinikai hatékonyság (relapszusok előfordulása és a rokkantság progressziója) tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antonio Uccelli, MD
  • Telefonszám: +390103537028
  • E-mail: MESEMS@unige.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • University of Genova
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Uccelli, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. Az SM diagnózisa

a. Relapszusban remissziós SM (RRMS), amely nem reagál legalább egy éves terápiakísérletre egy vagy több jóváhagyott terápiával (béta-interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, fingolimod), amit az alábbiak közül egy vagy több bizonyít: i. ≥1 klinikailag dokumentált relapszus az elmúlt 12 hónapban

ii. ≥2 klinikailag dokumentált relapszus az elmúlt 24 hónapban

iii. ≥1 GEL az elmúlt 12 hónapban végzett MRI-n

b. Másodlagos progresszív SM (SPMS), amely nem reagál legalább egy éves terápiás kísérletre egy vagy több jóváhagyott terápiával (béta-interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, fingolimod), amint azt mindkettő bizonyítja:

én. a kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) ≥1 ponttal (ha véletlen besorolásnál EDSS ≤ 5,0) vagy 0,5 EDSS ponttal (ha véletlen besorolásnál EDSS ≥ 5,5) nőtt az elmúlt 12 hónapban

ii. ≥1 klinikailag dokumentált relapszus vagy ≥ 1 GEL MRI-n az elmúlt tizenkét hónapban.

c. Elsődlegesen progresszív MS (PPMS) betegek a következő jellemzők mindegyikével:

én. ≥1 EDSS-pontos növekedés (ha véletlen besorolásnál EDSS ≤ 5,0) vagy 0,5 EDSS-ponttal (ha véletlen besorolásnál EDSS ≥5,5) az elmúlt tizenkét hónapban

ii. ≥ 1 GEL az elmúlt 12 hónapban végzett MRI-n

iii. pozitív cerebrospinális folyadék (CSF) (oligoklonális sávozás).

  • 2. Életkor 18-50 év
  • 3. A betegség időtartama 2-10 év (beleértve)
  • 4. EDSS 3.0–6.5

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az RRMS nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • 2. Az SPMS nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • 3. A PPMS nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • 4. Bármilyen aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV1-2 vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzést
  • 5. Kezelés bármilyen immunszuppresszív terápiával, beleértve a natalizumabot és a fingolimodot a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • 6. Interferon-béta vagy glatiramer-acetát kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • 7. Kortikoszteroid kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • 8. A relapszus a randomizálást megelőző 60 napon belül következett be
  • 9. A bőr bazálissejtes karcinómától vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében, amely több mint egy éve remisszióban van
  • 10. Egy másik társbetegség miatt súlyosan korlátozott várható élettartam
  • 11. A kórelőzményben myelodysplasia vagy korábbi hematológiai betegség, vagy a fehérvérsejtszám jelenlegi klinikailag jelentős eltérése
  • 12. Terhesség vagy kockázat vagy terhesség (ide tartoznak azok a betegek, akik nem hajlandók aktív fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt)
  • 13. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy ismert veseelégtelenség vagy képtelenség MRI-vizsgálatra.
  • 14. Képtelenség a kutatásetikai testület iránymutatásaival összhangban írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ mezenchimális őssejtek
A 0. héten ex vivo expandált autológ MSC vagy szuszpenziós táptalaj egyszeri infúzióját adjuk be intravénásan, 1-2 x 1000000 MSC/testtömeg-kg dózisban. A 24. héten újabb infúziót hajtanak végre a keresztezett újrakezeléshez: a 24. héten a kezelések megfordulnak a 0. héthez képest.
Biológiai: Autológ mezenchimális őssejtek
Egyszeri adag 1-2 x 1000000 sejt/ttkg
Placebo Comparator: Felfüggesztő közeg
A 0. héten ex vivo expandált autológ MSC vagy szuszpenziós táptalaj egyszeri infúzióját adjuk be intravénásan 1-2 x 1000000 MSC/testtömeg-kg dózisban. A 24. héten újabb infúziót hajtanak végre a keresztezett újrakezeléshez: a 24. héten a kezelések megfordulnak a 0. héthez képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 24 héttel az első infúziót követően
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az MSC-kezelési csoportban a placebo-csoporthoz képest.
24 héttel az első infúziót követően
hatékonyság
Időkeret: 24 héttel az első infúziót követően
kontrasztnövelő léziók (GEL) teljes száma az MRI-vizsgálat során
24 héttel az első infúziót követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 48 héttel az első infúziót követően
A 28., 36. és 48. héten számolt GEL-ek száma összehasonlítva a 4, 12 és 24 héten át számolt GEL-ek számával.
48 héttel az első infúziót követően
Hatékonyság
Időkeret: 24 héttel az első infúziót
Kombinált egyedi MRI-aktivitás (új vagy megnagyobbodó T2-ek száma, vagy fokozódó vagy újrafokozó léziók), a GEL térfogata és a fekete lyukak térfogata (BH) 4, 12, 24 héten keresztül a kezelési csoportok között összehasonlítva.
24 héttel az első infúziót
Hatékonyság
Időkeret: 48 héttel az első infúziót követően
Kombinált egyedi MRI aktivitás, GEL és BH mennyisége a 28., 36. és 48. héten, összehasonlítva a 4., 12. és 24. héten ugyanazokkal az eredményekkel.
48 héttel az első infúziót követően
Hatékonyság
Időkeret: 48 héttel az első infúziót követően
Relapszusok száma az MSC-kezelési csoportban a placebo-csoporthoz képest az első 24 hétben és a keresztezett újrakezelést követően a két csoportban.
48 héttel az első infúziót követően
Hatékonyság
Időkeret: 48 héttel az első infúziót követően
A rokkantság tartós progressziójáig eltelt idő és a progressziómentes betegek aránya a kezelési csoportok közötti összehasonlításban az első 24 hétben és a keresztezés után
48 héttel az első infúziót követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antonio Uccelli

Együttműködők

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giancarlo Comi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Kutatásvezető: Bruno Bonetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MESEMS
  • 2011-001295-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Autológ mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel