Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEzenchymalne komórki macierzyste dla stwardnienia rozsianego (MESEMS)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Antonio Uccelli

MEzenchymalne komórki macierzyste w stwardnieniu rozsianym (MESEMS) Faza I-II badanie kliniczne z autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) w terapii stwardnienia rozsianego

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pacjentom z aktywnym stwardnieniem rozsianym (MS) opornym na obecnie dostępne terapie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania MSC opiera się na ich zdolności do modulowania patogennych odpowiedzi immunologicznych i zapewniania neuroprotekcji poprzez uwalnianie czynników przeciwapoptotycznych, przeciwutleniających i troficznych, co wykazano w badaniach przedklinicznych in vitro i in vivo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących natychmiastowe vs. opóźnione leczenie dawką równą 1-2 milionom/kg masy ciała autologicznego MSC lub równoważną objętością podłoża zawiesinowego na początku badania. Po 6 miesiącach leczenie zostanie odwrócone.

Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena

  • bezpieczeństwa leczenia w ciągu jednego roku od podania MSC poprzez pomiar liczby, ram czasowych i ciężkości zdarzenia niepożądanego oraz
  • działanie leczenia w zakresie redukcji całkowitej liczby zmian wzmacniających kontrast po gadolinie (GEL) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Wyniki drugorzędne to uzyskanie wstępnych informacji na temat skuteczności leczenia eksperymentalnego pod względem połączonej aktywności MRI i skuteczności klinicznej (częstość nawrotów i progresja niesprawności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • University of Genova
        • Główny śledczy:
          • Antonio Uccelli, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Rozpoznanie SM

A. Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) niereagujące na przynajmniej roczną próbę leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (beta-interferonem, octanem glatirameru, natalizumabem, mitoksantronem, fingolimodem), o czym świadczy co najmniej jedno z następujących kryteriów: ≥1 klinicznie udokumentowany nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy

II. ≥2 klinicznie udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy

iii. ≥1 GEL w MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

B. Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS) niereagujące na co najmniej roczną próbę leczenia jedną lub kilkoma zatwierdzonymi terapiami (beta-interferon, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, fingolimod), o czym świadczą oba:

I. wzrost o ≥1 punkt w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) (jeśli przy randomizacji EDSS ≤ 5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≥ 5,5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

II. ≥ 1 klinicznie udokumentowany nawrót lub ≥ 1 GEL w MRI w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.

C. Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) ze wszystkimi następującymi cechami:

I. wzrost o ≥1 punkt EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≤ 5,0) lub 0,5 punktu EDSS (jeśli przy randomizacji EDSS ≥5,5) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy

II. ≥ 1 GEL w MRI wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

iii. dodatni płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) (paski oligoklonalne

  • 2. Wiek od 18 do 50 lat
  • 3. Czas trwania choroby od 2 do 10 lat (włącznie)
  • 4. EDSS 3.0 do 6.5

Kryteria wyłączenia:

  • 1. RRMS niespełniający kryteriów włączenia
  • 2. SPMS niespełniający kryteriów włączenia
  • 3. PPMS niespełniający kryteriów włączenia
  • 4. Każda aktywna lub przewlekła infekcja, w tym infekcja wirusem HIV1-2 lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • 5. Leczenie jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym natalizumabem i fingolimodem, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • 6. Leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • 7. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • 8. Nawrót wystąpił w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • 9. Wcześniejsza historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ, który był w remisji przez ponad rok
  • 10. Poważnie ograniczona oczekiwana długość życia przez inną współistniejącą chorobę
  • 11. Historia wcześniejszej diagnozy mielodysplazji lub wcześniejszej choroby hematologicznej lub obecne klinicznie istotne nieprawidłowości liczby białych krwinek
  • 12. Ciąża lub ryzyko lub ciąża (dotyczy to pacjentek, które nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji w czasie trwania badania)
  • 13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub znana niewydolność nerek lub niemożność poddania się badaniu MRI.
  • 14. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi rady ds. etyki badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
W tygodniu 0 zostanie podany dożylnie pojedynczy wlew ekspandowanego ex vivo autologicznego MSC lub podłoża zawiesinowego w dawce 1-2 x 1000000 MSC/kg masy ciała. W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona kolejna infuzja w celu ponownego leczenia krzyżowego: w 24. tygodniu leczenie zostanie odwrócone w porównaniu z tygodniem 0
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Pojedyncza dawka 1-2 x 1000000 komórek/kg masy ciała
Komparator placebo: Nośniki zawieszenia
W tygodniu 0 zostanie podany dożylnie pojedynczy wlew ekspandowanego ex vivo autologicznego MSC lub podłoża zawiesinowego w dawce 1-2 x 1000000 MSC/kg masy ciała. W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona kolejna infuzja w celu ponownego leczenia krzyżowego: w 24. tygodniu leczenie zostanie odwrócone w porównaniu z tygodniem 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego wlewu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej MSC w porównaniu z grupą placebo.
24 tygodnie od pierwszego wlewu
skuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego wlewu
całkowita liczba zmian wzmacniających kontrast (GEL) w badaniu MRI
24 tygodnie od pierwszego wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni od pierwszego wlewu
Liczba GEL zliczonych w 28, 36 i 48 tygodniu w porównaniu z liczbą GEL zliczonych w 4, 12 i 24 tygodniu.
48 tygodni od pierwszego wlewu
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie od pierwszego wlewu
Łączna unikalna aktywność MRI (liczba nowych lub powiększających się T2 lub wzmacniających lub ponownie wzmacniających się zmian), objętość GEL i objętość czarnych dziur (BH) w ciągu 4, 12, 24 tygodni w porównaniu między grupami leczenia.
24 tygodnie od pierwszego wlewu
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni od pierwszego wlewu
Łączna unikalna aktywność MRI, objętość GEL i objętość BH w 28, 36 i 48 tygodniu w porównaniu z tymi samymi wynikami w 4, 12 i 24 tygodniu.
48 tygodni od pierwszego wlewu
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni od pierwszego wlewu
Liczba nawrotów w grupie leczenia MSC w porównaniu z grupą placebo w ciągu pierwszych 24 tygodni i po ponownym leczeniu krzyżowym w obu grupach.
48 tygodni od pierwszego wlewu
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 tygodni od pierwszego wlewu
Czas do trwałej progresji niesprawności i odsetek pacjentów bez progresji w porównaniu między grupami terapeutycznymi w ciągu pierwszych 24 tygodni i po zmianie
48 tygodni od pierwszego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Antonio Uccelli

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Bruno Bonetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESEMS
  • 2011-001295-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj