Cellule staminali mesenchimali per la sclerosi multipla (MESEMS)

Criterio di inclusione:

- 1. Diagnosi di SM

UN. SM recidivante remittente (SMRR) che non risponde ad almeno un anno di tentativi di terapia con una o più delle terapie approvate (beta-interferone, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, fingolimod) come evidenziato da uno o più dei seguenti: i. ≥1 recidiva clinicamente documentata negli ultimi 12 mesi

ii. ≥2 recidive clinicamente documentate negli ultimi 24 mesi

iii. ≥1 GEL alla risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi

B. SM secondaria progressiva (SPMS) che non risponde ad almeno un anno di tentativi di terapia con una o più delle terapie approvate (beta-interferone, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, fingolimod) come evidenziato da entrambi:

io. un aumento di ≥1 punto della scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) (se alla randomizzazione EDSS ≤ 5,0) o di 0,5 punti EDSS (se alla randomizzazione EDSS ≥ 5,5) negli ultimi 12 mesi

ii. ≥1 recidiva clinicamente documentata o ≥1 GEL alla risonanza magnetica negli ultimi dodici mesi.

C. Pazienti con SM primariamente progressiva (PPMS) con tutte le seguenti caratteristiche:

io. un aumento di ≥1 punto EDSS (se alla randomizzazione EDSS ≤ 5,0) o 0,5 punti EDSS (se alla randomizzazione EDSS ≥5,5), negli ultimi dodici mesi

ii. ≥ 1 GEL alla risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi

iii. liquido cerebrospinale (CSF) positivo (bande oligoclonali

• 2. Età da 18 a 50 anni
• 3. Durata della malattia da 2 a 10 anni (inclusi)
• 4. EDSS da 3.0 a 6.5

Criteri di esclusione:

• 1. RRMS che non soddisfa i criteri di inclusione
• 2. SPMS che non soddisfa i criteri di inclusione
• 3. PPMS che non soddisfa i criteri di inclusione
• 4. Qualsiasi infezione attiva o cronica inclusa l'infezione da HIV1-2 o epatite cronica B o epatite C
• 5. Trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva, inclusi natalizumab e fingolimod, nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• 6. Trattamento con interferone-beta o glatiramer acetato nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• 7. Trattamento con corticosteroidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• 8. Si è verificata una recidiva nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
• 9. Storia precedente di un tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ che è stato in remissione per più di un anno
• 10. Aspettativa di vita gravemente limitata da un'altra malattia in comorbilità
• 11. Storia di precedente diagnosi di mielodisplasia o precedente malattia ematologica o attuali anomalie clinicamente rilevanti della conta dei globuli bianchi
• 12. Gravidanza o rischio o gravidanza (questo include pazienti che non sono disposti a praticare la contraccezione attiva durante la durata dello studio)
• 13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o nota insufficienza renale o incapacità di sottoporsi a esame MRI.
• 14. Incapacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida del comitato etico della ricerca