Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEsenkymaaliset kantasolut multippeliskleroosiin (MESEMS)

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Antonio Uccelli

MEsenkymaaliset kantasolut MS-tautia varten (MESEMS) Vaiheen I-II kliininen tutkimus autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) multippeliskleroosin hoitoon

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen vaihe I/II tutkimus, jossa arvioitiin autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on aktiivinen multippeliskleroosi (MS), jotka ovat vastustuskykyisiä tällä hetkellä saatavilla oleville hoidoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MSC:n vaikutusmekanismi perustuu niiden kykyyn moduloida patogeenisiä immuunivasteita ja tarjota hermosolujen suojaa vapauttamalla anti-apoptoottisia, antioksidantteja ja troofisia tekijöitä, kuten in vitro ja in vivo prekliiniset tutkimukset osoittavat.

Potilaat satunnaistetaan saamaan välitöntä vs. viivästettyä hoitoa joko annoksella, joka on 1-2 miljoonaa/kg autologista MSC:tä, tai vastaavalla tilavuudella suspensioliuosta lähtötilanteessa. Kuuden kuukauden kuluttua hoidot peruuntuvat.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida

  • hoidon turvallisuus vuoden sisällä MSC:n antamisesta mittaamalla haittatapahtumien lukumäärä, aikaväli ja vakavuus sekä
  • Hoidon aktiivisuus magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla tapahtuvan kontrasti-gadoliinia tehostavien leesioiden (GEL) kokonaismäärän vähentämisenä.

Toissijaisina tuloksina on saada alustavaa tietoa kokeellisen hoidon tehokkuudesta yhdistettynä MRI-aktiivisuuteen ja kliiniseen tehokkuuteen (relapsien ilmaantuvuus ja vamman eteneminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antonio Uccelli, MD
  • Puhelinnumero: +390103537028
  • Sähköposti: MESEMS@unige.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • University of Genova
        • Päätutkija:
          • Antonio Uccelli, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. MS-taudin diagnoosi

a. Relapsoituva remittoiva MS (RRMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mikä ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista: i. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi viimeisen 12 kuukauden aikana

ii. ≥2 kliinisesti dokumentoitua relapsia viimeisen 24 kuukauden aikana

iii. ≥1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana

b. Toissijaisesti etenevä MS-tauti (SPMS), joka ei reagoi vähintään vuoden hoitoyritykseen yhdellä tai useammalla hyväksytyllä hoidolla (beeta-interferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, fingolimodi), mistä ovat osoituksena molemmat:

i. laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on kasvanut ≥1 pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥ 5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana

ii. ≥1 kliinisesti dokumentoitu relapsi tai ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.

c. Primaarisesti progressiivinen MS (PPMS) -potilaat, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

i. lisäys ≥1 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≤ 5,0) tai 0,5 EDSS-pisteellä (jos satunnaistuksessa EDSS ≥5,5) viimeisen 12 kuukauden aikana

ii. ≥ 1 GEL magneettikuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana

iii. positiivinen aivo-selkäydinneste (CSF) (oligoklonaalinen nauha).

  • 2. Ikä 18-50 vuotta
  • 3. Sairauden kesto 2-10 vuotta (sisältää)
  • 4. EDSS 3.0 - 6.5

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. RRMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • 2. SPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • 3. PPMS ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • 4. Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV1-2-infektio tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • 5. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien natalitsumabi ja fingolimodi, 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • 6. Hoito interferoni-beetalla tai glatirameeriasetaatilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • 7. Hoito kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • 8. Relapsi tapahtui 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • 9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on ollut remissiossa yli vuoden
  • 10. Muun samanaikaisen sairauden aiheuttama vakavasti rajoitettu elinajanodote
  • 11. Aiempi myelodysplasia tai aikaisempi hematologinen sairaus tai nykyiset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet valkosolujen määrässä
  • 12. Raskaus tai riski tai raskaus (tämä sisältää potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  • 13. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä MRI-tutkimusta.
  • 14. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimuseettisen lautakunnan ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Viikolla 0 yksi infuusio joko ex vivo -paisutettua autologista MSC:tä tai suspensioelatusainetta annetaan suonensisäisesti annoksena 1-2 x 1000000 MSC/kg ruumiinpainoa. Viikolla 24 suoritetaan toinen infuusio cross-over-uudelleenhoitoa varten: viikolla 24 hoidot käännetään viikkoon 0 verrattuna.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Kerta-annos 1-2 x 1000000 solua/kg ruumiinpainoa
Placebo Comparator: Suspensiomateriaali
Viikolla 0 yksi infuusio joko ex vivo -paisutettua autologista MSC:tä tai suspensioelatusainetta annetaan suonensisäisesti annoksena 1-2 x 1000000 MSC/kg ruumiinpainoa. Viikolla 24 suoritetaan toinen infuusio cross-over-uudelleenhoitoa varten: viikolla 24 hoidot käännetään viikkoon 0 verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus MSC-hoitoryhmässä verrattuna lumeryhmään.
24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
kontrastia tehostavien leesioiden (GEL) kokonaismäärä magneettikuvauksessa
24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Viikoilla 28, 36 ja 48 laskettujen geelien lukumäärä verrattuna 4, 12 ja 24 viikon aikana laskettujen geelien määrään.
48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Yhdistetty ainutlaatuinen MRI-aktiivisuus (uusien tai suurentuvien T2-leesioiden määrä, geelin tilavuus ja mustien aukkojen määrä (BH) 4, 12 ja 24 viikon aikana verrattuna hoitoryhmiin.
24 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Yhdistetty ainutlaatuinen MRI-aktiivisuus, GEL-tilavuus ja BH-tilavuus viikoilla 28, 36 ja 48 verrattuna samoihin tuloksiin 4, 12 ja 24 viikon aikana.
48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Relapsien määrä MSC-hoitoryhmässä vs. lumelääkeryhmässä ensimmäisten 24 viikon aikana ja cross-over-uudelleenhoidon jälkeen kahdessa ryhmässä.
48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta
Aika vamman jatkuvaan etenemiseen ja etenemättömien potilaiden osuus verrattuna hoitoryhmiin ensimmäisten 24 viikon aikana ja jakson jälkeen
48 viikkoa ensimmäisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonio Uccelli

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Giancarlo Comi, MD, Ospedale San Raffaele
  • Päätutkija: Bruno Bonetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESEMS
  • 2011-001295-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa