MEsenkymala stamceller för multipel skleros (MESEMS)

Inklusionskriterier:

- 1. Diagnos av MS

a. Återfallande förlöpande MS (RRMS) som inte svarar på minst ett års försök till behandling med en eller flera av de godkända behandlingarna (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) vilket framgår av ett eller flera av följande: i. ≥1 kliniskt dokumenterat återfall under de senaste 12 månaderna

ii. ≥2 kliniskt dokumenterade skov under de senaste 24 månaderna

iii. ≥1 GEL vid MRT utförd inom de senaste 12 månaderna

b. Sekundär progressiv MS (SPMS) som inte svarar på minst ett års försök till behandling med en eller flera av de godkända behandlingarna (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) vilket framgår av båda:

i. en ökning med ≥1 poäng av expanded disability status scale (EDSS) (om vid randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poäng (om vid randomisering EDSS ≥ 5,5) under de senaste 12 månaderna

ii. ≥1 kliniskt dokumenterat återfall eller ≥ 1 GEL vid MRT under de senaste tolv månaderna.

c. Primär progressiv MS (PPMS) patienter med alla följande egenskaper:

i. en ökning med ≥1 EDSS-punkt (om vid randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-poäng (om vid randomisering EDSS ≥5,5), under de senaste tolv månaderna

ii. ≥ 1 GEL vid MRT utförd under de senaste 12 månaderna

iii. positiv cerebrospinalvätska (CSF) (oligoklonal banding

• 2. Ålder 18 till 50 år
• 3. Sjukdomens varaktighet 2 till 10 år (ingår)
• 4. EDSS 3.0 till 6.5

Exklusions kriterier:

• 1. RRMS uppfyller inte inklusionskriterierna
• 2. SPMS uppfyller inte inklusionskriterierna
• 3. PPMS uppfyller inte inklusionskriterierna
• 4. Alla aktiva eller kroniska infektioner inklusive infektion med HIV1-2 eller kronisk hepatit B eller hepatit C
• 5. Behandling med valfri immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab och fingolimod, inom 3 månader före randomisering
• 6. Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inom 30 dagar före randomisering
• 7. Behandling med kortikosteroider inom 30 dagar före randomisering
• 8. Återfall inträffade under de 60 dagarna före randomiseringen
• 9. Tidigare anamnes på en annan malignitet än basalcellscancer i huden eller karcinom in situ som har varit i remission i mer än ett år
• 10. Allvarligt begränsad förväntad livslängd av en annan samsjuk sjukdom
• 11. Tidigare diagnos av myelodysplasi eller tidigare hematologisk sjukdom eller aktuella kliniskt relevanta abnormiteter av antalet vita blodkroppar
• 12. Graviditet eller risk eller graviditet (detta inkluderar patienter som är ovilliga att använda aktiv preventivmetod under studiens varaktighet)
• 13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller känd njursvikt eller oförmåga att genomgå MRT-undersökning.
• 14. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med forskningsetiska nämndens riktlinjer