多発性硬化症に対する間葉系幹細胞 (MESEMS)

包含基準:

- 1. MSの診断

ａ．以下の 1 つ以上によって証明される、承認された治療法 (β-インターフェロン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド) の 1 つ以上による治療の試行に少なくとも 1 年間反応しない再発寛解型 MS (RRMS): i.過去12か月以内に臨床的に再発が1回以上報告されている

ii.過去24か月間に臨床的に記録された再発が2回以上ある

iii.過去12か月以内に実施されたMRIで1GEL以上

b.二次進行性 MS (SPMS) で、1 つ以上の承認された治療法 (β-インターフェロン、酢酸グラチラマー、ナタリズマブ、ミトキサントロン、フィンゴリモド) を少なくとも 1 年間試行しても反応しない場合は、以下の両方によって証明されます。

私。過去12か月間に拡張障害状態尺度（EDSS）が1ポイント以上（無作為化EDSS ≤ 5.0の場合）または0.5 EDSSポイント（無作為化EDSS ≥ 5.5の場合）増加

ii.過去12か月以内に臨床的に記録された再発が1回以上、またはMRIでGELが1回以上。

c. 以下の特徴をすべて有する原発性進行性 MS (PPMS) 患者:

私。過去 12 か月間に 1 EDSS ポイント以上（ランダム化 EDSS ≤ 5.0 の場合）または 0.5 EDSS ポイント（ランダム化 EDSS ≥5.5 の場合）の増加

ii.過去12か月以内に実施されたMRIで1GEL以上

iii.脳脊髄液（CSF）陽性（オリゴクローナルバンド）

• 2. 年齢 18 歳から 50 歳まで
• 3. 罹患期間 2～10 年（含む）
• 4.EDSS3.0～6.5

除外基準:

• 1. RRMS が包含基準を満たしていない
• 2. SPMS が包含基準を満たしていない
• 3. PPMS が包含基準を満たしていない
• 4. HIV1-2、慢性B型肝炎、C型肝炎などの活動性または慢性感染症
• 5. ランダム化前3か月以内にナタリズマブやフィンゴリモドを含む免疫抑制療法による治療を受けている患者
• 6. 無作為化前30日以内のインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療
• 7. 無作為化前30日以内のコルチコステロイドによる治療
• 8. 無作為化前の60日間に再発が発生した
• 9. 1年以上寛解している皮膚の基底細胞癌または上皮内癌以外の悪性腫瘍の既往歴
• 10. 他の併存疾患により余命が著しく制限されている
• 11. 骨髄異形成または以前の血液疾患の過去の診断歴、または現在の臨床的に関連する白血球数の異常
• 12. 妊娠または妊娠のリスクまたは妊娠（これには、研究期間中に積極的避妊を実施したくない患者が含まれる）
• 13. eGFR < 60 mL/分/1.73m2 または既知の腎不全またはMRI検査を受けることができない。
• 14. 研究倫理委員会のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えることができない