Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEsenkymale stamceller til multipel sklerose (MESEMS)

13. maj 2013 opdateret af: Antonio Uccelli

MEsenkymale stamceller til multipel sklerose (MESEMS) fase I-II klinisk forsøg med autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) til behandling af multipel sklerose

Et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over fase I/II studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs administration af autologe mesenkymale stamceller (MSC) til patienter med aktiv multipel sklerose (MS), der er resistente over for aktuelt tilgængelige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismen af MSC er afhængig af deres evne til at modulere patogene immunresponser og give neurobeskyttelse gennem frigivelse af anti-apoptotiske, antioxidante og trofiske faktorer som demonstreret af in vitro og in vivo prækliniske undersøgelser.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage øjeblikkelig versus forsinket behandling med enten en dosis svarende til 1-2 millioner/kg kropsvægt af autolog MSC eller tilsvarende volumen af suspensionsmedier ved baseline. Efter 6 måneder vil behandlingen blive vendt.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere

behandlingssikkerhed inden for et år fra MSC administration ved at måle antallet, tidsrammen og sværhedsgraden af uønskede hændelser og
behandlingens aktivitet i form af reduktion i det samlede antal kontrast-gadoliniumforstærkende læsioner (GEL) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger.

Sekundære resultater er at opnå foreløbig information om effektiviteten af den eksperimentelle behandling i form af kombineret MR-aktivitet og klinisk effekt (hyppighed af tilbagefald og handicapprogression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Rekruttering
    - University of Genova
    - Ledende efterforsker:
      
      Antonio Uccelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Diagnose af MS

en. Relapserende remitterende MS (RRMS), som ikke reagerer på mindst et års forsøg på behandling med en eller flere af de godkendte behandlinger (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) som påvist af en eller flere af følgende: i. ≥1 klinisk dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder

ii. ≥2 klinisk dokumenterede tilbagefald inden for de sidste 24 måneder

iii. ≥1 GEL ved MR udført inden for de sidste 12 måneder

b. Sekundær progressiv MS (SPMS), der ikke reagerer på mindst et års forsøg på behandling med en eller flere af de godkendte behandlinger (beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, fingolimod) som påvist af begge:

jeg. en stigning på ≥1 point af den udvidede handicapstatusskala (EDSS) (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-point (hvis ved randomisering EDSS ≥ 5,5) inden for de sidste 12 måneder

ii. ≥ 1 klinisk dokumenteret tilbagefald eller ≥ 1 GEL ved MR inden for de sidste 12 måneder.

c. Primær progressiv MS (PPMS) patienter med alle følgende funktioner:

jeg. en stigning på ≥1 EDSS-punkt (hvis ved randomisering EDSS ≤ 5,0) eller 0,5 EDSS-punkt (hvis ved randomisering EDSS ≥5,5), inden for de seneste tolv måneder

ii. ≥ 1 GEL ved MR udført inden for de sidste 12 måneder

iii. positiv cerebrospinalvæske (CSF) (oligoklonal bånding

2. Alder 18 til 50 år
3. Sygdomsvarighed 2 til 10 år (inkluderet)
4. EDSS 3.0 til 6.5

Ekskluderingskriterier:

1. RRMS opfylder ikke inklusionskriterierne
2. SPMS opfylder ikke inklusionskriterier
3. PPMS opfylder ikke inklusionskriterier
4. Enhver aktiv eller kronisk infektion, herunder infektion med HIV1-2 eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C
5. Behandling med enhver immunsuppressiv terapi, inklusive natalizumab og fingolimod, inden for de 3 måneder forud for randomisering
6. Behandling med interferon-beta eller glatirameracetat inden for de 30 dage før randomisering
7. Behandling med kortikosteroider inden for de 30 dage før randomisering
8. Tilbagefald forekom i løbet af de 60 dage før randomisering
9. Tidligere anamnese med en anden malignitet end basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ, som har været i remission i mere end et år
10. Stærkt begrænset forventet levetid ved en anden følgesygdom
11. Anamnese med tidligere diagnose af myelodysplasi eller tidligere hæmatologisk sygdom eller aktuelle klinisk relevante abnormiteter i antallet af hvide blodlegemer
12. Graviditet eller risiko eller graviditet (dette inkluderer patienter, der ikke er villige til at praktisere aktiv prævention under undersøgelsens varighed)
13. eGFR < 60 mL/min/1,73m2 eller kendt nyresvigt eller manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse.
14. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for det forskningsetiske råd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe mesenkymale stamceller I uge 0 vil en enkelt infusion af enten ex-vivo ekspanderet autolog MSC eller suspensionsmedie blive administreret intravenøst i en dosis på 1-2 x 1000000 MSC/kg legemsvægt. I uge 24 vil der blive udført endnu en infusion til cross-over genbehandling: i uge 24 vil behandlingerne blive vendt i forhold til uge 0	Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller Enkelt dosis på 1-2 x 1000000 celler/kg legemsvægt
Placebo komparator: Ophængsmedie I uge 0 vil en enkelt infusion af enten ex-vivo ekspanderet autolog MSC eller suspensionsmedie blive administreret intravenøst i en dosis på 1-2 x 1000000 MSC/kg legemsvægt. I uge 24 vil der blive udført endnu en infusion til cross-over genbehandling: i uge 24 vil behandlingerne blive vendt i forhold til uge 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhed Tidsramme: 24 uger fra første infusion	Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i MSC-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.	24 uger fra første infusion
effektivitet Tidsramme: 24 uger fra første infusion	totalt antal kontrastforstærkende læsioner (GEL) ved MR-skanning	24 uger fra første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effektivitet Tidsramme: 48 uger fra den første infusion	Antal GEL talt over uge 28, 36 og 48 sammenlignet med antallet af GEL talt over 4, 12 og 24 uger.	48 uger fra den første infusion
Effektivitet Tidsramme: 24 uger fra den første infusion	Kombineret unik MR-aktivitet (antal nye eller forstørrende T2, eller forstærkende eller genforstærkende læsioner), volumen af GEL og volumen af sorte huller (BH) over 4, 12, 24 uger sammenlignet mellem behandlingsgrupper.	24 uger fra den første infusion
Effektivitet Tidsramme: 48 uger fra den første infusion	Kombineret unik MR-aktivitet, volumen af GEL og volumen af BH over uge 28, 36 og 48 sammenlignet med de samme resultater over 4, 12 og 24 uger.	48 uger fra den første infusion
Effektivitet Tidsramme: 48 uger fra den første infusion	Antal tilbagefald i MSC-behandlingsgruppen vs. placebogruppen i de første 24 uger og efter genbehandling i de to grupper efter genbehandling.	48 uger fra den første infusion
Effektivitet Tidsramme: 48 uger fra den første infusion	Tid til vedvarende progression af handicap og andel af progressionsfrie patienter sammenlignet mellem behandlingsgrupper i løbet af de første 24 uger og efter cross-over	48 uger fra den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonio Uccelli

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Ledende efterforsker: Giancarlo Comi, MD, Ospedale San Raffaele
Ledende efterforsker: Bruno Bonetti, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MESEMS
2011-001295-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier

Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold

Forenede Stater

MEsenkymale stamceller til multipel sklerose (MESEMS)