- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864499
Perioperativ evaluering av intrakraniell hypertensjon ved ultralydmåling av variasjoner i diameteren av skjeden til synsnerven ved eksisjon av en svulst eller biopsi supratentoriell hjerne
Nevrokirurgi for supratentoriell hjernesvulst er ofte assosiert med preoperativ intrakraniell hypertensjon. Evalueringen av intrakranielt trykk er tilgjengelig ikke-invasivt ved å måle diameteren til ultralyd av synsnerveskjeden.
Evalueringen av intrakranielt trykk ved å måle DNO i perioperativt er ikke beskrevet i litteraturen. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å vurdere intrakranielt trykk perioperativ kirurgi for supratentoriell hjernesvulst. Etterforskerne anser en diameter på synsnerveskjeden som normal og prediktiv for intrakranielt trykk under 20 mm Hg når det er mindre enn 5,7 mm (i gjennomsnitt av to målinger på hvert øye). DNO den normale friske voksne unarkoset er 5 mm.
Hovedmålet med studien er å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i diameter av synsnerven mellom postoperativ og D2 mellom grupper av pasienter som gjennomgår reseksjon av en hjernesvulst og pasienter som gjennomgår hjernesvulst med biopsi.
Pilotstudie: Prospektiv, enkeltsenter, kontrollert, ikke-randomisert, antall pasienter er estimert i henhold til rekrutteringsevnen til nevrokirurgi for denne typen pasienter i institusjonen, Totalt 40 pasienter: 20 pasienter Tumorreseksjon, kontrollgruppe : 20 pasienter Biopsi Hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på sykehus for operasjon av intracerebrale svulster i studiegruppen.
- Innlagt på sykehus for en biopsi av intracerebral tumorlesjon i kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Enukleasjon Forbudt for å oppnå en okulær ultralyd
- Overfølsomhet for gel
- Øye sår
- Massivt ansiktsbrudd
- Hudinfeksjonssted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumorreseksjon
|
pre- og postoperativ synsnerve og J2 og J5 for alle pasienter
|
|
Aktiv komparator: Biopsi hjernesvulst
|
pre- og postoperativ synsnerve og J2 og J5 for alle pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlige endringer som skjeden til postoperativ optisk nerve
Tidsramme: 2 dager
|
Forskjell i gjennomsnittlige endringer som skjeden til postoperativ optisk nerve og J2 mellom grupper av pasienter som gjennomgår reseksjon av hjernesvulstpasienter som gjennomgår biopsi for hjernesvulst
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diameter på skjeden til den pre- og postoperative synsnerven
Tidsramme: 5 dager
|
Forskjell i diameter på skjeden til den pre- og postoperative synsnerven og J2 og J5 for alle pasienter som gjennomgår reseksjon av hjernesvulstpasienter som gjennomgår biopsi for hjernesvulst.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DINO-NEURO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .