- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01864499
Évaluation périopératoire de l'hypertension intracrânienne par mesure échographique des variations de diamètre de la gaine du nerf optique lors de l'excision d'une tumeur ou d'une biopsie supratentorielle cérébrale
La neurochirurgie pour tumeur cérébrale supratentorielle est fréquemment associée à une hypertension intracrânienne préopératoire. L'évaluation de la pression intracrânienne est disponible de manière non invasive en mesurant le diamètre de la gaine du nerf optique par ultrasons.
L'évaluation de la pression intracrânienne par la mesure du DNO en périopératoire n'est pas décrite dans la littérature. Les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer la pression intracrânienne chirurgie périopératoire pour tumeur cérébrale supratentorielle. Les investigateurs considèrent un diamètre de la gaine du nerf optique comme normal et prédictif d'une pression intracrânienne inférieure à 20 mm Hg lorsqu'elle est inférieure à 5,7 mm (sur la moyenne de deux mesures sur chaque œil). DNO l'adulte sain normal non anesthésié est de 5 mm.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la variation moyenne du diamètre du nerf optique entre le postopératoire et le D2 entre des groupes de patients subissant une résection d'une tumeur cérébrale et des patients subissant une tumeur cérébrale par biopsie.
Etude Pilote : Prospective, monocentrique, contrôlée, non randomisée, le nombre de patients est estimé en fonction des capacités de recrutement de la neurochirurgie pour ce type de patient dans l'établissement, Soit un total de 40 patients : 20 patients Résection tumorale, groupe contrôle : 20 patients Biopsie Tumeur Cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisé pour chirurgie de tumeurs intracérébrales dans le groupe d'étude.
- Hospitalisé pour une biopsie de lésion tumorale intracérébrale dans le groupe contrôle.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Enucléation Interdite à la réalisation d'une échographie oculaire
- Hypersensibilité au gel
- Blessure aux yeux
- Fracture faciale massive
- Site d'infection cutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Résection tumorale
|
nerf optique pré et postopératoire et J2 et J5 pour tous les patients
|
Comparateur actif: Tumeur cérébrale biopsie
|
nerf optique pré et postopératoire et J2 et J5 pour tous les patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les changements moyens que la gaine du nerf optique postopératoire
Délai: 2 jours
|
Différence dans les changements moyens que la gaine du nerf optique postopératoire et J2 entre les groupes de patients subissant une résection de patients atteints de tumeur cérébrale subissant une biopsie pour une tumeur cérébrale
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de diamètre de la gaine du nerf optique pré et postopératoire
Délai: 5 jours
|
Différence de diamètre de la gaine du nerf optique pré- et postopératoire et J2 et J5 pour tous les patients subissant une résection de tumeur cérébrale patients subissant une biopsie pour tumeur cérébrale.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DINO-NEURO
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