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Valutazione perioperatoria dell'ipertensione intracranica mediante misurazione ecografica delle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico nell'escissione di un tumore o biopsia cerebrale sopratentoriale

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

La neurochirurgia per tumore cerebrale sopratentoriale è frequentemente associata a ipertensione endocranica preoperatoria. La valutazione della pressione intracranica è disponibile in modo non invasivo misurando il diametro dell'ecografia della guaina del nervo ottico.

La valutazione della pressione intracranica mediante la misurazione del DNO nel perioperatorio non è descritta in letteratura. I ricercatori propongono uno studio pilota per valutare la chirurgia perioperatoria della pressione intracranica per il tumore cerebrale sopratentoriale. Gli investigatori considerano un diametro della guaina del nervo ottico come normale e predittivo di pressione intracranica inferiore a 20 mm Hg quando inferiore a 5,7 mm (sulla media di due misurazioni su ciascun occhio). DNO il normale adulto sano non anestetizzato è di 5 mm.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la variazione media del diametro del nervo ottico tra il postoperatorio e D2 tra gruppi di pazienti sottoposti a resezione di un tumore cerebrale e pazienti sottoposti a biopsia tumore cerebrale.

Studio pilota: prospettico, monocentrico, controllato, non randomizzato, il numero di pazienti è stimato in base alle capacità di reclutamento della neurochirurgia per questo tipo di paziente nell'istituto, per un totale di 40 pazienti: 20 pazienti Resezione tumorale, gruppo di controllo : 20 pazienti Biopsia Tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato per chirurgia di tumori intracerebrali nel gruppo di studio.
  • Ricoverato in ospedale per una biopsia di lesione tumorale intracerebrale nel gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Enucleazione Vietato all'effettuazione di un'ecografia oculare
  • Ipersensibilità al gel
  • Ferita agli occhi
  • Massiva frattura facciale
  • Sito di infezione della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione tumorale
Procedura: misurazione ecografica delle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico
nervo ottico pre e postoperatorio e J2 e J5 per tutti i pazienti
Comparatore attivo: Biopsia tumore al cervello
Procedura: misurazione ecografica delle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico
nervo ottico pre e postoperatorio e J2 e J5 per tutti i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei cambiamenti medi che la guaina del nervo ottico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Differenza nei cambiamenti medi che la guaina del nervo ottico postoperatorio e J2 tra gruppi di pazienti sottoposti a resezione di pazienti con tumore al cervello sottoposti a biopsia per tumore al cervello
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di diametro della guaina del nervo ottico pre e postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
Differenza di diametro della guaina del nervo ottico pre e postoperatorio e J2 e J5 per tutti i pazienti sottoposti a resezione di pazienti con tumore cerebrale sottoposti a biopsia per tumore cerebrale.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DINO-NEURO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale sopratentoriale

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