- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01864499
Perioperativ evaluering af intrakraniel hypertension ved ultralydsmåling af variationer i diameteren af skeden af synsnerven ved excision af en tumor eller biopsi supratentorial hjerne
Neurokirurgi for supratentorial hjernetumor er ofte forbundet med præoperativ intrakraniel hypertension. Evalueringen af intrakranielt tryk er tilgængelig non-invasivt ved at måle diameteren af den optiske nerveskede ultralyd.
Evalueringen af intrakranielt tryk ved at måle DNO i perioperativt er ikke beskrevet i litteraturen. Forskerne foreslår en pilotundersøgelse for at vurdere intrakranielt tryk perioperativ kirurgi for supratentorial hjernetumor. Forskerne betragter en diameter af den optiske nerveskede som normal og prædiktiv for intrakranielt tryk under 20 mm Hg, når det er mindre end 5,7 mm (i gennemsnit af to målinger på hvert øje). DNO den normale raske voksen, der ikke er bedøvet, er 5 mm.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den gennemsnitlige ændring i diameteren af synsnerven mellem den postoperative og D2 mellem grupper af patienter, der gennemgår resektion af en hjernetumor, og patienter, der gennemgår biopsi-hjernetumor.
Pilotundersøgelse: Prospektiv, enkeltcenter, kontrolleret, ikke-randomiseret, antallet af patienter er estimeret i henhold til neurokirurgiens rekrutteringsevner for denne type patienter i institutionen, I alt 40 patienter: 20 patienter Tumorresektion, kontrolgruppe : 20 patienter Biopsi Hjernetumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt til operation af intracerebrale tumorer i undersøgelsesgruppen.
- Indlagt for en biopsi af intracerebral tumorlæsion i kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Enucleation Forbudt til opnåelse af en okulær ultralyd
- Overfølsomhed over for gel
- Øjensår
- Massivt ansigtsbrud
- Hudinfektionssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumorresektion
|
præ- og postoperativ synsnerve og J2 og J5 for alle patienter
|
|
Aktiv komparator: Biopsi hjernetumor
|
præ- og postoperativ synsnerve og J2 og J5 for alle patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitlige ændringer, at skeden af postoperativ optisk nerve
Tidsramme: 2 dage
|
Forskel i gennemsnitlige ændringer i kappen af postoperativ synsnerve og J2 mellem grupper af patienter, der gennemgår resektion af hjernetumorpatienter, der gennemgår biopsi for hjernetumor
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diameter af skeden af den præ- og postoperative synsnerve
Tidsramme: 5 dage
|
Forskel i diameter af skeden af den præ- og postoperative synsnerve og J2 og J5 for alle patienter, der gennemgår resektion af hjernetumorpatienter, der gennemgår biopsi for hjernetumor.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DINO-NEURO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .