Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve evaluatie van intracraniële hypertensie door middel van ultrageluidmeting van variaties in de diameter van de schede van de oogzenuw bij de excisie van een tumor of biopsie supratentoriale hersenen

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Neurochirurgie voor supratentoriale hersentumor wordt vaak geassocieerd met preoperatieve intracraniële hypertensie. De evaluatie van de intracraniale druk is niet-invasief beschikbaar door de diameter van de optische zenuwschede ultrageluid te meten.

De evaluatie van de intracraniale druk door het meten van de DNO in peri-operatief wordt niet beschreven in de literatuur. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om intracraniële druk peri-operatieve chirurgie voor supratentoriale hersentumor te beoordelen. De onderzoekers beschouwen een diameter van de oogzenuwschede als normaal en voorspellend voor een intracraniale druk van minder dan 20 mm Hg wanneer deze kleiner is dan 5,7 mm (gemiddelde van twee metingen aan elk oog). DNO de normale gezonde volwassene onverdoofd is 5 mm.

Het belangrijkste doel van de studie is het vergelijken van de gemiddelde verandering in diameter van de oogzenuw tussen de postoperatieve en D2 tussen groepen patiënten die resectie van een hersentumor ondergaan en patiënten die een hersentumorbiopsie ondergaan.

Pilotstudie: Prospectief, single-center, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, het aantal patiënten wordt geschat op basis van de wervingsmogelijkheden van neurochirurgie voor dit type patiënt in de instelling, in totaal 40 patiënten: 20 patiënten Tumorresectie, controlegroep : 20 patiënten Biopsie Hersentumor.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor chirurgie van intracerebrale tumoren in de onderzoeksgroep.
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een biopsie van intracerebrale tumorlaesie in de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Enucleatie Verboden tot het bereiken van een oculaire echografie
  • Overgevoeligheid voor gel
  • Oogwond
  • Enorme gezichtsfractuur
  • Huidinfectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumor resectie
pre- en postoperatieve oogzenuw en J2 en J5 voor alle patiënten
Actieve vergelijker: Biopsie hersentumor
pre- en postoperatieve oogzenuw en J2 en J5 voor alle patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde veranderingen dat de omhulling van de postoperatieve oogzenuw
Tijdsspanne: 2 dagen
Verschil in gemiddelde veranderingen dat de schede van de postoperatieve oogzenuw en J2 tussen groepen patiënten die resectie van hersentumor ondergaan Patiënten die biopsie ondergaan voor hersentumor
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in diameter van de schede van de pre- en postoperatieve oogzenuw
Tijdsspanne: 5 dagen
Verschil in diameter van de schede van de pre- en postoperatieve oogzenuw en J2 en J5 voor alle patiënten die resectie ondergaan van hersentumorpatiënten die biopsie ondergaan voor hersentumor.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Supratentoriale hersentumor

3
Abonneren