- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01864499
Avaliação Perioperatória da Hipertensão Intracraniana por Ultrassom Medição das Variações do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico na Excisão de Tumor ou Biópsia Supratentorial
A neurocirurgia para tumor cerebral supratentorial é frequentemente associada à hipertensão intracraniana pré-operatória. A avaliação da pressão intracraniana está disponível de forma não invasiva, medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassom.
A avaliação da pressão intracraniana pela medida do DNO no perioperatório não é descrita na literatura. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para avaliar a pressão intracraniana no perioperatório de tumor cerebral supratentorial. Os investigadores consideram um diâmetro da bainha do nervo óptico como normal e preditivo de pressão intracraniana abaixo de 20 mm Hg quando inferior a 5,7 mm (na média de duas medições em cada olho). DNO o adulto saudável normal não anestesiado é de 5 mm.
O principal objetivo do estudo é comparar a variação média do diâmetro do nervo óptico entre o pós-operatório e o D2 entre grupos de pacientes submetidos à ressecção de tumor cerebral e pacientes submetidos a biópsia de tumor cerebral.
Estudo Piloto: Prospectivo, unicêntrico, controlado, não randomizado, o número de pacientes é estimado de acordo com as capacidades de recrutamento da neurocirurgia para este tipo de paciente na instituição, Um total de 40 pacientes: 20 pacientes Ressecção de tumor, grupo controle : 20 pacientes Biópsia de Tumor Cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internados para cirurgia de tumores intracerebrais no grupo de estudo.
- Internado para biópsia de lesão tumoral intracerebral no grupo controle.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Enucleação Proibida a realização de um ultrassom ocular
- Hipersensibilidade ao gel
- Olho Ferido
- Fratura facial maciça
- Local de Infecção de Pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção de Tumores
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nervo óptico pré e pós-operatório e J2 e J5 para todos os pacientes
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Comparador Ativo: Biópsia Tumor Cerebral
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nervo óptico pré e pós-operatório e J2 e J5 para todos os pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas alterações médias que a bainha do nervo óptico pós-operatório
Prazo: 2 dias
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Diferença nas alterações médias que a bainha do nervo óptico pós-operatório e J2 entre grupos de pacientes submetidos à ressecção de tumor cerebral pacientes submetidos a biópsia para tumor cerebral
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico pré e pós-operatório
Prazo: 5 dias
|
Diferença no diâmetro da bainha do nervo óptico pré e pós-operatório e J2 e J5 para todos os pacientes submetidos à ressecção de tumor cerebral pacientes submetidos à biópsia para tumor cerebral.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DINO-NEURO
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