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Evaluación Perioperatoria de la Hipertensión Intracraneal por Medición Ultrasónica de las Variaciones en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico en la Escisión de un Tumor o Biopsia Supratentorial Cerebral

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital

La neurocirugía por tumor cerebral supratentorial se asocia con frecuencia a hipertensión intracraneal preoperatoria. La evaluación de la presión intracraneal está disponible de forma no invasiva midiendo el diámetro de la ecografía de la vaina del nervio óptico.

La evaluación de la presión intracraneal mediante la medición del DNO en el perioperatorio no está descrita en la literatura. Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la cirugía perioperatoria de presión intracraneal para el tumor cerebral supratentorial. Los investigadores consideran un diámetro de la vaina del nervio óptico como normal y predictivo de presión intracraneal por debajo de 20 mm Hg cuando es inferior a 5,7 mm (en el promedio de dos mediciones en cada ojo). DNO el adulto sano normal sin anestesia es de 5 mm.

El principal objetivo del estudio es comparar el cambio medio del diámetro del nervio óptico entre el postoperatorio y el D2 entre grupos de pacientes sometidos a resección de un tumor cerebral y pacientes sometidos a biopsia de tumor cerebral.

Estudio Piloto: Prospectivo, unicéntrico, controlado, no aleatorizado, se estima el número de pacientes de acuerdo a las capacidades de reclutamiento de neurocirugía para este tipo de pacientes en la institución, Un total de 40 pacientes: 20 pacientes Resección tumoral, grupo control : 20 pacientes Biopsia Tumor Cerebral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalizados para cirugía de tumores intracerebrales en el grupo de estudio.
  • Hospitalizado por biopsia de lesión tumoral intracerebral en el grupo control.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Enucleación Prohibida para la realización de una ecografía ocular
  • Hipersensibilidad al gel
  • herida en el ojo
  • Fractura facial masiva
  • Sitio de infección de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección Tumoral
nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes
Comparador activo: Tumor Cerebral Biopsia
nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los cambios medios que la vaina del nervio óptico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
Diferencia en los cambios medios que la vaina del nervio óptico posoperatorio y J2 entre grupos de pacientes sometidos a resección de tumor cerebral pacientes sometidos a biopsia por tumor cerebral
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
Diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes sometidos a resección de tumor cerebral Pacientes sometidos a biopsia por tumor cerebral.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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