- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864499
Evaluación Perioperatoria de la Hipertensión Intracraneal por Medición Ultrasónica de las Variaciones en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico en la Escisión de un Tumor o Biopsia Supratentorial Cerebral
La neurocirugía por tumor cerebral supratentorial se asocia con frecuencia a hipertensión intracraneal preoperatoria. La evaluación de la presión intracraneal está disponible de forma no invasiva midiendo el diámetro de la ecografía de la vaina del nervio óptico.
La evaluación de la presión intracraneal mediante la medición del DNO en el perioperatorio no está descrita en la literatura. Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la cirugía perioperatoria de presión intracraneal para el tumor cerebral supratentorial. Los investigadores consideran un diámetro de la vaina del nervio óptico como normal y predictivo de presión intracraneal por debajo de 20 mm Hg cuando es inferior a 5,7 mm (en el promedio de dos mediciones en cada ojo). DNO el adulto sano normal sin anestesia es de 5 mm.
El principal objetivo del estudio es comparar el cambio medio del diámetro del nervio óptico entre el postoperatorio y el D2 entre grupos de pacientes sometidos a resección de un tumor cerebral y pacientes sometidos a biopsia de tumor cerebral.
Estudio Piloto: Prospectivo, unicéntrico, controlado, no aleatorizado, se estima el número de pacientes de acuerdo a las capacidades de reclutamiento de neurocirugía para este tipo de pacientes en la institución, Un total de 40 pacientes: 20 pacientes Resección tumoral, grupo control : 20 pacientes Biopsia Tumor Cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizados para cirugía de tumores intracerebrales en el grupo de estudio.
- Hospitalizado por biopsia de lesión tumoral intracerebral en el grupo control.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Enucleación Prohibida para la realización de una ecografía ocular
- Hipersensibilidad al gel
- herida en el ojo
- Fractura facial masiva
- Sitio de infección de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección Tumoral
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nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes
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Comparador activo: Tumor Cerebral Biopsia
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nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los cambios medios que la vaina del nervio óptico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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Diferencia en los cambios medios que la vaina del nervio óptico posoperatorio y J2 entre grupos de pacientes sometidos a resección de tumor cerebral pacientes sometidos a biopsia por tumor cerebral
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Diferencia en el diámetro de la vaina del nervio óptico pre y postoperatorio y J2 y J5 para todos los pacientes sometidos a resección de tumor cerebral Pacientes sometidos a biopsia por tumor cerebral.
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5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand DEBAENE, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DINO-NEURO
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