Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av gastrisk bypass-kirurgi på Venlafaxine ER-blodnivåer

21. desember 2015 oppdatert av: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Farmakokinetisk studie som sammenligner området under kurven for en enkelt dose Venlafaxine ER Pre- og Post-gastrisk bypass

Hensikten med studien er å finne ut om en signifikant og forutsigbar endring i biotilgjengeligheten av venlafaksin med forlenget frigivelse skjer etter Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Godkjent for å gjennomgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (kostnad for operasjon er IKKE inkludert i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Allergi mot venlafaksin eller desvenlafaksin
  • Psykiatrisk innleggelse innen 12 måneder
  • Aktiv profesjonell behandling for nylig rusmisbruk innen 12 måneder etter avholdenhet
  • Pågående psykologiske problemer, som personlighetsforstyrrelser, vansker som en traumeoverlevende eller vansker med depresjon med mindre et stabilt, dokumentert behandlingsforløp av en autorisert psykisk helsepersonell er tilgjengelig
  • Gjeldende bruk av noen av følgende medisiner/kosttilskudd: 5-hydroksytryptofan, almotriptan, amitriptylin, amoksapin, amoksicillin-klavulanat, amfetamin-dekstroamfetamin, atazanavir, bupropion, cinacalcet, citalopram, klaritromycin, desiprafaxhetamin, desiprafaxhetamin, desiprafaxhetamin, desipafaxhetamin, desipafaxhetamin, , duloksetin, eletriptan, entakapon, escitalopram, fluoksetin, fluvoxamin, frovatriptan, haloperidol, imipramin, isokarboksazid, itrakonazol, jujube frøekstrakt, linezolid, maprotilin, metylenblått, metoclopramide, metoclopramide, metipoprolod, nafnorta, milna, metipoprolod, nef, trip, milna, metoprolod,, paroksetin, fenelzin, prokarbazin, protriptylin, kinidin, rasagilin, ritonavir, rizatriptan, sakinavir, selegilin, sertralin, johannesurt, sumatriptan, tapentadol, terbinafin, toremifen, tramadol, tranylzoperfanin, tripramid, tranylzoperfan, tripryptan, trypfan, tranylzoperfan, , venlafaksin, vilazodon, zolmitriptan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: venlafaksin ER
venlafaksin ER (forlenget frigivelse) 75 mg én gang
Legemiddel: venlafaksin ER (forlenget frigivelse) 75 mg
En enkeltdose med venlafaksin ER 75 mg skal administreres én gang ved hvert av to studiebesøk, pre- og post-gastrisk bypass-kirurgi.
Andre navn:
  • Effexor XR 75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venlafaksinnivåer før og etter gastrisk bypass
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Denne studien vil måle og sammenligne nivåene av venlafaksin og desvenlafaksin hos deltakere før, og igjen 3 til 4 måneder etter, gastrisk bypass-operasjon.
3 til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-005860

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere