- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01867255
Étude pour examiner l'effet de la chirurgie de pontage gastrique sur les taux sanguins de venlafaxine ER
21 décembre 2015 mis à jour par: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic
Étude pharmacocinétique comparant l'aire sous la courbe pour une dose unique de venlafaxine ER pré- et post-bypass gastrique
Le but de l'étude est de déterminer si un changement significatif et prévisible de la biodisponibilité de la venlafaxine à libération prolongée se produit après un pontage gastrique de Roux-en-Y.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Approuvé pour subir un pontage gastrique de Roux-en-Y (le coût de la chirurgie n'est PAS inclus dans l'étude)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allergie à la venlafaxine ou à la desvenlafaxine
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 mois précédents
- Traitement professionnel actif pour toxicomanie récente dans les 12 mois suivant l'abstinence
- Problèmes psychologiques continus, tels que troubles de la personnalité, difficultés en tant que survivant d'un traumatisme ou difficultés de dépression, à moins qu'un traitement stable et documenté par un professionnel de la santé mentale agréé ne soit disponible
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments/suppléments suivants : 5-hydroxytryptophane, almotriptan, amitriptyline, amoxapine, amoxicilline-clavulanate, amphétamine-dextroamphétamine, atazanavir, bupropion, cinacalcet, citalopram, clarithromycine, clomipramine, désipramine, desvenlafaxine, dextroamphétamine, dextrométhorphane, doxépine , duloxétine, élétriptan, entacapone, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, frovatriptan, halopéridol, imipramine, isocarboxazide, itraconazole, extrait de graines de jujube, linézolide, maprotiline, bleu de méthylène, métoclopramide, métoprolol, milnacipran, mirtazapine, naratriptan, néfazodone, nelfinavir, nortriptyline, paroxétine, phénelzine, procarbazine, protriptyline, quinidine, rasagiline, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, sélégiline, sertraline, millepertuis, sumatriptan, tapentadol, terbinafine, torémifène, tramadol, tranylcypromine, trazodone, trifluopérazine, trimipramine, tryptophane, L-tryptophane , venlafaxine, vilazodone, zolmitriptan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: venlafaxine ER
venlafaxine ER (libération prolongée) 75 mg une fois
|
Une dose unique de venlafaxine ER 75 mg doit être administrée une fois à chacune des deux visites d'étude, avant et après un pontage gastrique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de venlafaxine avant et après pontage gastrique
Délai: 3 à 4 mois
|
Cette étude mesurera et comparera les niveaux de venlafaxine et de desvenlafaxine chez les participants avant, et à nouveau 3 à 4 mois après, la chirurgie de pontage gastrique.
|
3 à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-005860
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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