- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01867255
Estudo para examinar o efeito da cirurgia de bypass gástrico nos níveis sanguíneos de venlafaxina ER
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic
Estudo farmacocinético comparando a área sob a curva para uma dose única de venlafaxina ER pré e pós-bypass gástrico
O objetivo do estudo é determinar se uma alteração significativa e previsível na biodisponibilidade da venlafaxina de liberação prolongada ocorre após o bypass gástrico em Y de Roux.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovado para se submeter à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (o custo da cirurgia NÃO está incluído no estudo)
Critério de exclusão:
- Grávida
- Alergia à venlafaxina ou desvenlafaxina
- Hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Tratamento profissional ativo para abuso recente de substâncias dentro de 12 meses de abstinência
- Problemas psicológicos contínuos, como transtornos de personalidade, dificuldades como sobrevivente de trauma ou dificuldades com depressão, a menos que um tratamento estável e documentado por um profissional de saúde mental licenciado esteja disponível
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos/suplementos: 5-hidroxitriptofano, almotriptano, amitriptilina, amoxapina, amoxicilina-clavulanato, anfetamina-dextroanfetamina, atazanavir, bupropiona, cinacalcete, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, dextroanfetamina, dextrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptano, entacapona, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptano, haloperidol, imipramina, isocarboxazida, itraconazol, extrato de semente de jujuba, linezolida, maprotilina, azul de metileno, metoclopramida, metoprolol, milnaciprano, mirtazapina, naratriptano, nefazodona, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, quinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptano, saquinavir, selegilina, sertralina, erva de São João, sumatriptano, tapentadol, terbinafina, toremifeno, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trifluoperazina, trimipramina, triptofano, L-triptofano , venlafaxina, vilazodona, zolmitriptano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: venlafaxina ER
venlafaxina ER (liberação prolongada) 75 mg uma vez
|
Uma dose única de venlafaxina LP 75 mg deve ser administrada uma vez em cada uma das duas visitas do estudo, pré e pós-cirurgia de bypass gástrico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de venlafaxina pré e pós-bypass gástrico
Prazo: 3 a 4 meses
|
Este estudo medirá e comparará os níveis de venlafaxina e desvenlafaxina em participantes antes e novamente 3 a 4 meses após a cirurgia de bypass gástrico.
|
3 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 12-005860
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