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Estudo para examinar o efeito da cirurgia de bypass gástrico nos níveis sanguíneos de venlafaxina ER

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Estudo farmacocinético comparando a área sob a curva para uma dose única de venlafaxina ER pré e pós-bypass gástrico

O objetivo do estudo é determinar se uma alteração significativa e previsível na biodisponibilidade da venlafaxina de liberação prolongada ocorre após o bypass gástrico em Y de Roux.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Aprovado para se submeter à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (o custo da cirurgia NÃO está incluído no estudo)

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Alergia à venlafaxina ou desvenlafaxina
  • Hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Tratamento profissional ativo para abuso recente de substâncias dentro de 12 meses de abstinência
  • Problemas psicológicos contínuos, como transtornos de personalidade, dificuldades como sobrevivente de trauma ou dificuldades com depressão, a menos que um tratamento estável e documentado por um profissional de saúde mental licenciado esteja disponível
  • Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos/suplementos: 5-hidroxitriptofano, almotriptano, amitriptilina, amoxapina, amoxicilina-clavulanato, anfetamina-dextroanfetamina, atazanavir, bupropiona, cinacalcete, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, dextroanfetamina, dextrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptano, entacapona, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptano, haloperidol, imipramina, isocarboxazida, itraconazol, extrato de semente de jujuba, linezolida, maprotilina, azul de metileno, metoclopramida, metoprolol, milnaciprano, mirtazapina, naratriptano, nefazodona, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, quinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptano, saquinavir, selegilina, sertralina, erva de São João, sumatriptano, tapentadol, terbinafina, toremifeno, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trifluoperazina, trimipramina, triptofano, L-triptofano , venlafaxina, vilazodona, zolmitriptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: venlafaxina ER
venlafaxina ER (liberação prolongada) 75 mg uma vez
Uma dose única de venlafaxina LP 75 mg deve ser administrada uma vez em cada uma das duas visitas do estudo, pré e pós-cirurgia de bypass gástrico.
Outros nomes:
  • Efexor XR 75 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de venlafaxina pré e pós-bypass gástrico
Prazo: 3 a 4 meses
Este estudo medirá e comparará os níveis de venlafaxina e desvenlafaxina em participantes antes e novamente 3 a 4 meses após a cirurgia de bypass gástrico.
3 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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