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Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Magenbypass-Operation auf die Venlafaxin-ER-Blutspiegel

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Fläche unter der Kurve für eine Einzeldosis von Venlafaxin ER vor und nach dem Magenbypass

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob eine signifikante und vorhersagbare Änderung der Bioverfügbarkeit von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung nach Roux-en-Y-Magenbypass auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Genehmigt, sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation zu unterziehen (die Kosten der Operation sind NICHT in der Studie enthalten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergie gegen Venlafaxin oder Desvenlafaxin
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive professionelle Behandlung bei kürzlichem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Abstinenz
  • Anhaltende psychische Probleme wie Persönlichkeitsstörungen, Schwierigkeiten als Überlebender eines Traumas oder Schwierigkeiten mit Depressionen, es sei denn, es ist ein stabiler, dokumentierter Behandlungsverlauf durch einen zugelassenen Psychiater verfügbar
  • Aktuelle Verwendung eines der folgenden Medikamente/Ergänzungen: 5-Hydroxytryptophan, Almotriptan, Amitriptylin, Amoxapin, Amoxicillin-Clavulanat, Amphetamin-Dextroamphetamin, Atazanavir, Bupropion, Cinacalcet, Citalopram, Clarithromycin, Clomipramin, Desipramin, Desvenlafaxin, Dextroamphetamin, Dextromethorphan, Doxepin , Duloxetin, Eletriptan, Entacapon, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Frovatriptan, Haloperidol, Imipramin, Isocarboxazid, Itraconazol, Jujubesamenextrakt, Linezolid, Maprotilin, Methylenblau, Metoclopramid, Metoprolol, Milnacipran, Mirtazapin, Naratriptan, Nefazodon, Nelfinavir, Nortriptylin, Paroxetin, Phenelzin, Procarbazin, Protriptylin, Chinidin, Rasagilin, Ritonavir, Rizatriptan, Saquinavir, Selegilin, Sertralin, Johanniskraut, Sumatriptan, Tapentadol, Terbinafin, Toremifen, Tramadol, Tranylcypromin, Trazodon, Trifluoperazin, Trimipramin, Tryptophan, L-Tryptophan , Venlafaxin, Vilazodon, Zolmitriptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Venlafaxin ER
Venlafaxin ER (retardiert) 75 mg einmal
Arzneimittel: Venlafaxin ER (verlängerte Freisetzung) 75 mg
Eine Einzeldosis Venlafaxin ER 75 mg ist einmal bei jeder von zwei Studienvisiten vor und nach einer Magenbypass-Operation zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Effexor XR 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venlafaxinspiegel vor und nach dem Magenbypass
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Diese Studie misst und vergleicht die Venlafaxin- und Desvenlafaxinspiegel bei den Teilnehmern vor und erneut 3 bis 4 Monate nach einer Magenbypass-Operation.
3 bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass

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