Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van maagbypasschirurgie op de bloedspiegels van Venlafaxine ER te onderzoeken

21 december 2015 bijgewerkt door: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Farmacokinetische studie waarin het gebied onder de curve wordt vergeleken voor een enkele dosis venlafaxine ER pre- en post-gastric bypass

Het doel van de studie is om te bepalen of er een significante en voorspelbare verandering in de biologische beschikbaarheid van venlafaxine met verlengde afgifte optreedt na een Roux-en-Y maagbypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Goedgekeurd om Roux-en-Y gastric bypass-operatie te ondergaan (operatiekosten zijn NIET inbegrepen in de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Allergie voor venlafaxine of desvenlafaxine
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de voorafgaande 12 maanden
  • Actieve professionele behandeling voor recent middelenmisbruik binnen 12 maanden na onthouding
  • Aanhoudende psychische problemen, zoals persoonlijkheidsstoornissen, problemen als overlevende van een trauma of problemen met depressie, tenzij een stabiele, gedocumenteerde behandelingskuur door een gediplomeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg beschikbaar is
  • Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen / supplementen: 5-hydroxytryptofaan, almotriptan, amitriptyline, amoxapine, amoxicilline-clavulanaat, amfetamine-dextroamfetamine, atazanavir, bupropion, cinacalcet, citalopram, claritromycine, clomipramine, desipramine, desvenlafaxine, dextroamfetamine, dextromethorfan, doxepine duloxetine, eletriptan, entacapone, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, frovatriptan, haloperidol, imipramine, isocarboxazid, itraconazol, extract van jujubezaad, linezolid, maprotiline, methyleenblauw, metoclopramide, metoprolol, milnacipran, mirtazapine, naratriptan, nefazodon, nelfinavir, nortriptyline, paroxetine, fenelzine, procarbazine, protriptyline, kinidine, rasagiline, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, selegiline, sertraline, sint-janskruid, sumatriptan, tapentadol, terbinafine, toremifen, tramadol, tranylcypromine, trazodon, trifluoperazine, trimipramine, tryptofaan, L-tryptofaan , venlafaxine, vilazodon, zolmitriptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: venlafaxine ER
venlafaxine ER (verlengde afgifte) 75 mg eenmaal
Geneesmiddel: venlafaxine ER (verlengde afgifte) 75 mg
Een enkele dosis venlafaxine ER 75 mg moet eenmaal worden toegediend tijdens elk van de twee studiebezoeken, pre- en post-gastric bypass-operatie.
Andere namen:
  • Effexor XR 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Venlafaxine niveaus pre- en post-gastric bypass
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden
Deze studie zal de venlafaxine- en desvenlafaxinespiegels bij deelnemers meten en vergelijken voor en opnieuw 3 tot 4 maanden na een maagbypassoperatie.
3 tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-005860

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren