- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01867255
Studie för att undersöka effekten av gastric bypass-kirurgi på Venlafaxine ER-blodnivåer
21 december 2015 uppdaterad av: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic
Farmakokinetisk studie som jämför område under kurvan för en enstaka dos av venlafaxin ER Pre- och Post-gastrisk bypass
Syftet med studien är att fastställa om en signifikant och förutsägbar förändring i biotillgängligheten av venlafaxin med förlängd frisättning inträffar efter Roux-en-Y gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd för att genomgå Roux-en-Y gastric bypass-operation (kostnad för operation ingår INTE i studien)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Allergi mot venlafaxin eller desvenlafaxin
- Psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna
- Aktiv professionell behandling för senaste missbruk inom 12 månader efter avhållsamhet
- Pågående psykologiska problem, såsom personlighetsstörningar, svårigheter som en traumaöverlevande eller svårigheter med depression om inte en stabil, dokumenterad behandling av en legitimerad psykiatrisk specialist finns tillgänglig
- Nuvarande användning av någon av följande mediciner/kosttillskott: 5-hydroxitryptofan, almotriptan, amitriptylin, amoxapin, amoxicillin-klavulanat, amfetamin-dextroamfetamin, atazanavir, bupropion, cinacalcet, citalopram, klaritromycin, desiprafaxin, desiprafaxin, desiprafaxin, desiprafaxin, desimipraxin, deslipamin, dextroamfetamin, , duloxetin, eletriptan, entakapon, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, frovatriptan, haloperidol, imipramin, isokarboxazid, itrakonazol, jujube-fröextrakt, linezolid, maprotilin, metylenblått, metoklopram milnamid, metoprolodol, nefortan, tripnoreta, nefortan, tripin, milna, metoprolodol, nefortan, tripin, milna, metoprolod,, paroxetin, fenelzin, prokarbazin, protriptylin, kinidin, rasagilin, ritonavir, rizatriptan, saquinavir, selegilin, sertralin, johannesört, sumatriptan, tapentadol, terbinafin, toremifen, tramadol, tranylzoperfan, tripramid, tranylzoperfan, tripramid, tranylzoperfan, tripramid , venlafaxin, vilazodon, zolmitriptan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: venlafaxin ER
venlafaxin ER (extended-release) 75 mg en gång
|
En engångsdos av venlafaxin ER 75 mg ska ges en gång vid vart och ett av två studiebesök, pre- och post-gastrisk bypass-operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venlafaxinnivåer före och efter gastrisk bypass
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Denna studie kommer att mäta och jämföra venlafaxin- och desvenlafaxinnivåer hos deltagare före, och igen 3 till 4 månader efter, gastric bypass-operation.
|
3 till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 12-005860
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadRoux en Y Gastric Bypass OperationFörenta staterna
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Magtömning | Bariatrisk kirurgiNederländerna
-
Rijnstate HospitalAvslutadBariatrisk kirurgi | Järnabsorption | Roux- en -y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZAvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Metabolisk kirurgiMexiko
Kliniska prövningar på venlafaxin ER (förlängd frisättning) 75 mg
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekrytering
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekryteringIcke småcellig lungcancer | BRAF V600EFrankrike
-
EMD SeronoAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Bulgarien, Argentina, Mexiko, Italien, Spanien, Filippinerna, Tyskland, Tjeckien, Chile, Polen, Peru, Storbritannien, Sydafrika, Brasilien, Ryska Federationen
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande multipel sklerosSverige, Förenta staterna, Tjeckien, Ryska Federationen, Spanien, Storbritannien, Litauen, Ukraina, Nederländerna, Kanada, Tyskland, Frankrike, Schweiz, Australien, Belgien, Libanon, Nya Kaledonien
-
Mayo ClinicPfizerHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadPostprandial hypotoni och sömnighet vid Parkinsons sjukdom och andra synukleinopatier (HYPOSOMNPARK)Parkinsons sjukdomFrankrike