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Estudio para examinar el efecto de la cirugía de derivación gástrica en los niveles sanguíneos de venlafaxina ER

21 de diciembre de 2015 actualizado por: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Estudio farmacocinético que compara el área bajo la curva para una dosis única de venlafaxina ER antes y después del bypass gástrico

El propósito del estudio es determinar si se produce un cambio significativo y predecible en la biodisponibilidad de la venlafaxina de liberación prolongada después del bypass gástrico en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Aprobado para someterse a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (el costo de la cirugía NO está incluido en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Alergia a la venlafaxina o desvenlafaxina
  • Hospitalización psiquiátrica en los 12 meses anteriores
  • Tratamiento profesional activo por abuso de sustancias reciente dentro de los 12 meses posteriores a la abstinencia
  • Problemas psicológicos continuos, como trastornos de la personalidad, dificultades como sobreviviente de un trauma o dificultades con la depresión, a menos que esté disponible un curso de tratamiento estable y documentado por un profesional de salud mental con licencia.
  • Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos/suplementos: 5-hidroxitriptófano, almotriptán, amitriptilina, amoxapina, amoxicilina-clavulanato, anfetamina-dextroanfetamina, atazanavir, bupropión, cinacalcet, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, dextroanfetamina, dextrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptán, entacapona, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptán, haloperidol, imipramina, isocarboxazida, itraconazol, extracto de semilla de azufaifo, linezolida, maprotilina, azul de metileno, metoclopramida, metoprolol, milnaciprán, mirtazapina, naratriptán, nefazodona, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, quinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptán, saquinavir, selegilina, sertralina, hierba de San Juan, sumatriptán, tapentadol, terbinafina, toremifeno, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trifluoperazina, trimipramina, triptófano, L-triptófano , venlafaxina, vilazodona, zolmitriptán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: venlafaxina ER
venlafaxina ER (liberación prolongada) 75 mg una vez
Se administrará una dosis única de venlafaxina ER 75 mg una vez en cada una de las dos visitas del estudio, antes y después de la cirugía de derivación gástrica.
Otros nombres:
  • Effexor XR 75 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de venlafaxina antes y después del bypass gástrico
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
Este estudio medirá y comparará los niveles de venlafaxina y desvenlafaxina en los participantes antes y nuevamente 3 a 4 meses después de la cirugía de derivación gástrica.
3 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico en Y de Roux

Ensayos clínicos sobre venlafaxina ER (liberación prolongada) 75 mg

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