- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01867255
Estudio para examinar el efecto de la cirugía de derivación gástrica en los niveles sanguíneos de venlafaxina ER
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic
Estudio farmacocinético que compara el área bajo la curva para una dosis única de venlafaxina ER antes y después del bypass gástrico
El propósito del estudio es determinar si se produce un cambio significativo y predecible en la biodisponibilidad de la venlafaxina de liberación prolongada después del bypass gástrico en Y de Roux.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aprobado para someterse a una cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (el costo de la cirugía NO está incluido en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Alergia a la venlafaxina o desvenlafaxina
- Hospitalización psiquiátrica en los 12 meses anteriores
- Tratamiento profesional activo por abuso de sustancias reciente dentro de los 12 meses posteriores a la abstinencia
- Problemas psicológicos continuos, como trastornos de la personalidad, dificultades como sobreviviente de un trauma o dificultades con la depresión, a menos que esté disponible un curso de tratamiento estable y documentado por un profesional de salud mental con licencia.
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos/suplementos: 5-hidroxitriptófano, almotriptán, amitriptilina, amoxapina, amoxicilina-clavulanato, anfetamina-dextroanfetamina, atazanavir, bupropión, cinacalcet, citalopram, claritromicina, clomipramina, desipramina, desvenlafaxina, dextroanfetamina, dextrometorfano, doxepina , duloxetina, eletriptán, entacapona, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, frovatriptán, haloperidol, imipramina, isocarboxazida, itraconazol, extracto de semilla de azufaifo, linezolida, maprotilina, azul de metileno, metoclopramida, metoprolol, milnaciprán, mirtazapina, naratriptán, nefazodona, nelfinavir, nortriptilina, paroxetina, fenelzina, procarbazina, protriptilina, quinidina, rasagilina, ritonavir, rizatriptán, saquinavir, selegilina, sertralina, hierba de San Juan, sumatriptán, tapentadol, terbinafina, toremifeno, tramadol, tranilcipromina, trazodona, trifluoperazina, trimipramina, triptófano, L-triptófano , venlafaxina, vilazodona, zolmitriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: venlafaxina ER
venlafaxina ER (liberación prolongada) 75 mg una vez
|
Se administrará una dosis única de venlafaxina ER 75 mg una vez en cada una de las dos visitas del estudio, antes y después de la cirugía de derivación gástrica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de venlafaxina antes y después del bypass gástrico
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
|
Este estudio medirá y comparará los niveles de venlafaxina y desvenlafaxina en los participantes antes y nuevamente 3 a 4 meses después de la cirugía de derivación gástrica.
|
3 a 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 12-005860
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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