Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyomorbypass műtét venlafaxin ER vérszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2015. december 21. frissítette: Carrie A. Krieger, Mayo Clinic

Farmakokinetikai vizsgálat, amely a görbe alatti területet hasonlította össze egyetlen adag Venlafaxine ER pre- és post-gastric bypass esetén

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Roux-en-Y gyomor-bypass után bekövetkezik-e jelentős és előre látható változás a nyújtott hatóanyag-leadású venlafaxin biológiai hozzáférhetőségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Engedélyezték a Roux-en-Y gyomor-bypass műtét elvégzésére (a műtét költségét NEM tartalmazza a vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Allergia a venlafaxinra vagy a dezvenlafaxinra
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív professzionális kezelés közelmúltbeli kábítószerrel való visszaélés esetén az absztinencia után 12 hónapon belül
  • Folyamatos pszichológiai problémák, például személyiségzavarok, traumát túlélő nehézségek vagy depresszióval kapcsolatos nehézségek, hacsak nem áll rendelkezésre egy engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szakember által végzett stabil, dokumentált kezelés
  • A következő gyógyszerek/kiegészítők bármelyikének jelenlegi használata: 5-hidroxi-triptofán, almotriptán, amitriptilin, amoxapin, amoxicillin-klavulanát, amfetamin-dextroamfetamin, atazanavir, bupropion, cinakalcet, citalopram, klaritromicin, doksitriptofán, dextepinatropramin,,,dexepinatropramin , duloxetine, eletriptan, entacapon, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, frovatriptan, haloperidol, imipramin, izocarboxazid, itraconazole, jujube mag kivonat, linezolid, maprotiline, methylene blue, metoclopramid, nenortripfin, nenortripfin, nenortripfin, nedontripfin, milazapnacipran, milazapnaciprole paroxetin, fenelzin, prokarbazin, protriptilin, kinidin, razagilin, ritonavir, rizatriptán, szakinavir, szelegilin, szertralin, orbáncfű, szumatriptán, tapentadol, terbinafin, toremifen, tramadol, tranilcipromin, trimiptopán, trifluzoperdontrppamin, trayptophan , venlafaxin, vilazodon, zolmitriptan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: venlafaxin ER
venlafaxine ER (hosszabbított felszabadulású) 75 mg egyszer
Drog: venlafaxine ER (hosszabbított felszabadulású) 75 mg
A 75 mg-os venlafaxin ER egyszeri adagját a két vizsgálati látogatás során, a gyomor bypass műtét előtt és után egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Effexor XR 75 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A venlafaxin szint gyomorbypass előtt és után
Időkeret: 3-4 hónap
Ez a tanulmány a venlafaxin és a dezvenlafaxin szintjét méri és hasonlítja össze a résztvevőknél a gyomor bypass műtét előtt, majd 3-4 hónappal azután.
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carrie Krieger, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-005860

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel