Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) i video- og robotassistert thorakoskopisk kirurgi

21. februar 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten til Progel® Pleural Air Leak Sealant i videoassistert og robotassistert torakotomikirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til Progel® PALS, inkludert Progel® Extended Applicator Spray Tips, for å forsegle eller redusere intraoperative luftlekkasjer hos pasienter som gjennomgår videoassisterte eller robotassisterte torakoskopiske (VATS/Robotiske) operasjoner.

Dataene samlet inn i denne kliniske studien vil supplere det godkjente PMA P010047 Progel® PALS-produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie designet for å vurdere sikkerheten til Progel® PALS-produktet, inkludert den utvidede applikatorspraytuppen, når den brukes i videoassistert og robotassistert torakoskopisk kirurgi. Studien vil behandle omtrent 105 evaluerbare personer på opptil 15 amerikanske steder. Alle forsøkspersoner vil gi informert samtykke før påmelding til studien.

Pasienter som har oppfylt de innledende screeningskriteriene og som har en synlig pleural luftlekkasje som krever behandling med tetningsmiddel, etter at standard lukketeknikker er brukt (standard suturer, stifter eller utstyr levert av sykehuset for thorakoskopisk kirurgi) vil være kvalifisert for studiedeltakelse . Hvis forsøkspersonen blir behandlet, vil kirurgen bruke Progel® PALS til de samme stedene som opprinnelig ble behandlet med standardteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Jupiter Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • North Shore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Integrated Cardiology Group, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater
        • Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personen er planlagt for videoassistert eller robotassistert torakoskopisk kirurgi for lungereseksjon (dvs. lobektomi, bilobektomi, segmentektomi og kilereseksjon/lungevolumreduksjon), dekortasjoner eller biopsi innen 45 dager etter screeningsevalueringen.
  • Personen er ≥18 år.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥6 måneder.
  • Etter lungereseksjon har pasienten minst én eller flere synlige intraoperative luftlekkasjer, etter at standard lukketeknikker er brukt, som krever behandling med pleuraforsegling.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og fullføre hele studien som spesifisert i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere lungereseksjon eller tidligere bruk av tetningsmiddel for luftlekkasjer.
  • Personen har serumkreatinin ≥2,5 mg/dl ved baseline eller er for tiden i dialyse.
  • Etter lungereseksjon har pasienten intraoperative luftlekkasjer som krever ikke-standard visceral pleuralukking (f. lekkasjen er for liten eller vevet er for skjørt til å bruke suturer/stifter).
  • Forsøkspersonen har noen forutsetning som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene.
  • Personen har kjent allergi mot humant albumin eller en hvilken som helst komponent i Progel® PALS-produktet.
  • Personen har en aktiv eller latent infeksjon som er systemisk eller på det tiltenkte operasjonsstedet.
  • Personen har nekrotiske eller sprø kanter av defekten som ikke vil støtte sikker suturfiksering hvis bruk av suturer er nødvendig.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av medikament eller utstyr.
  • Forsøkspersonen er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
  • Emnet er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien.
  • Forsøkspersonen er et familiemedlem av undersøkelsesstaben.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progel® Pleural Air Leak Sealant
Enhet: Progel® Pleural Air Leak Sealant
Videoassisterte eller robotassisterte kirurgiske lungeprosedyrer pluss Progel® Pleural Air Leak Sealant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhet og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: En (1) måneds oppfølging
Det primære resultatet av studien er frekvensen av enhets- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser én måned etter operasjonen hos personer som bruker Progel® PALS i en VATS/Robotisk prosedyre. Endepunktsanalyse av frekvensen av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger vil være basert på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse av bivirkninger.
En (1) måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner uten postoperative luftlekkasjer etter lungekirurgi opp til én (1) måneds oppfølging
Tidsramme: En (1) måned
En (1) måned
Prosentandel av luftlekkasjer som er forseglet eller redusert
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall forsøkspersoner som er fri for luftlekkasjer umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Varighet av postoperative luftlekkasjer fra operasjonstidspunktet til luftlekkasjeforseglingen
Tidsramme: Dag 0-46
Dag 0-46
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: Dag 0-46
Dag 0-46
Sykehusinnleggelsens varighet (oppholdets lengde)
Tidsramme: Dager 0-20
Dager 0-20
Pasientrapportert livskvalitet målt med SF-36 ved endring fra baseline ved én (1) måneds oppfølging
Tidsramme: Baseline og en (1) måneds oppfølging
Skalaen varierer fra 0 (minimumscore) til 100 (maksimal) poengsum. En høyere poengsum representerer en mer gunstig helsevurdering. SF-36 ble fullført ved baseline før operasjon og en måned etter indeksprosedyre; endringsberegningen for både mentale og fysiske komponenter er basert på forskjellen i skår mellom disse to tidspunktene.
Baseline og en (1) måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
  • Hovedetterforsker: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO12-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere