Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) в видео- и роботизированной торакоскопической хирургии
21 февраля 2017 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности герметика для плевральной утечки воздуха Progel® при видео- и роботизированной торакотомии
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности Progel® PALS, в том числе удлиненных распылительных наконечников аппликатора Progel®, в герметизации или уменьшении интраоперационных утечек воздуха у пациентов, перенесших видеоторакоскопические или роботизированные торакоскопические операции (VATS/Robotic).
Данные, собранные в этом клиническом исследовании, дополнят одобренный PMA P010047 продукт Progel® PALS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности продукта Progel® PALS, в том числе удлиненного распылительного наконечника аппликатора, при использовании в торакоскопической хирургии с видео- и роботизированной поддержкой. В исследовании примут участие около 105 поддающихся оценке субъектов в 15 центрах США. Все субъекты предоставят информированное согласие до включения в исследование.
Пациенты, которые соответствуют первоначальным критериям скрининга и имеют видимую утечку плеврального воздуха, требующую лечения герметиком, после использования стандартных методов закрытия (стандартные швы, скобы или устройства, предоставляемые больницей для торакоскопической хирургии), будут иметь право на участие в исследовании. . Если субъект проходит лечение, хирург будет использовать Progel® PALS на тех же участках, которые первоначально лечились стандартной техникой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Соединенные Штаты
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъекту назначена видеоторакоскопическая или роботизированная торакоскопическая операция по резекции легкого (т. лобэктомия, билобэктомия, сегментэктомия и клиновидная резекция/уменьшение объема легкого), декортикация или биопсия в течение 45 дней после скрининговой оценки.
- Возраст субъекта ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥6 месяцев.
- После резекции легкого у субъекта наблюдается по крайней мере одна или несколько видимых интраоперационных утечек воздуха после применения стандартных методов закрытия, что требует лечения плевральным герметиком.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и завершить все исследование, как указано в протоколе, включая последующие визиты.
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался резекции легкого или ранее использовал герметик для утечек воздуха.
- Субъект имеет креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл на исходном уровне или в настоящее время находится на диализе.
- После резекции легкого у субъекта во время операции возникает утечка воздуха, требующая нестандартного закрытия висцеральной плевры (например, утечка слишком мала или ткань слишком хрупкая для наложения швов/скоб).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует использованию исследуемого устройства или не позволяет субъекту выполнить требования для последующего наблюдения.
- У субъекта имеется известная аллергия на человеческий альбумин или любой компонент продукта Progel® PALS.
- Субъект имеет активную или латентную инфекцию, которая носит системный характер или локализуется в месте предполагаемой операции.
- Субъект имеет некротические или рыхлые края дефекта, которые не обеспечивают надежную фиксацию швов, если требуется наложение швов.
- Субъект участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования или в настоящее время кормит грудью.
- Субъект является частью персонала Зоны, непосредственно связанного с этим исследованием.
- Субъект является членом семьи исследовательского персонала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Герметик для плевральной утечки воздуха Progel®
|
Видеохирургические или роботизированные хирургические процедуры на легких плюс герметик Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Один (1) месяц наблюдения
|
Первичным результатом исследования является частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, через один месяц после операции у субъектов, использующих Progel® PALS в ВАТС/роботизированной процедуре.
Анализ конечной точки частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, будет основываться на решении Комитета по клиническим явлениям (CEC) о нежелательных явлениях.
|
Один (1) месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без послеоперационных утечек воздуха после операции на легких в течение одного (1) месяца наблюдения
Временное ограничение: Один (1) месяц
|
Один (1) месяц
|
|
|
Процент утечек воздуха, которые устранены или уменьшены
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Количество субъектов, у которых не было утечек воздуха сразу после операции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Продолжительность послеоперационной утечки воздуха с момента операции до устранения утечки воздуха
Временное ограничение: День 0-46
|
День 0-46
|
|
|
Продолжительность дренирования плевральной полости
Временное ограничение: День 0-46
|
День 0-46
|
|
|
Продолжительность госпитализации (длительность пребывания)
Временное ограничение: Дни 0-20
|
Дни 0-20
|
|
|
Сообщаемое пациентом качество жизни, измеренное с помощью SF-36, при изменении по сравнению с исходным уровнем через один (1) месяц наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и один (1) месяц последующего наблюдения
|
Шкала варьируется от 0 (минимальный балл) до 100 (максимальный) баллов.
Более высокий балл представляет собой более благоприятный рейтинг здоровья.
SF-36 был заполнен в начале исследования до операции и через месяц после индексной процедуры; расчет изменений как для умственного, так и для физического компонентов основан на разнице в баллах между этими двумя моментами времени.
|
Исходный уровень и один (1) месяц последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Главный следователь: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO12-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .