Selante de vazamento de ar pleural Progel® (PALS) em cirurgia toracoscópica assistida por vídeo e robótica
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança do selante de vazamento de ar pleural Progel® em cirurgia de toracotomia videoassistida e robótica
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança do Progel® PALS, incluindo as Progel® Extended Applicator Spray Tips, na vedação ou redução de vazamentos de ar intraoperatórios em pacientes submetidos a cirurgias toracoscópicas videoassistidas ou robóticas (VATS/Robótica).
Os dados coletados neste estudo clínico complementarão o produto aprovado PMA P010047 Progel® PALS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico projetado para avaliar a segurança do produto Progel® PALS, incluindo a ponta de pulverização do aplicador estendido, quando usado em cirurgia toracoscópica videoassistida e robótica assistida. O estudo tratará aproximadamente 105 indivíduos avaliáveis em até 15 locais nos EUA. Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado antes da inscrição no estudo.
Os pacientes que atenderam aos critérios de triagem inicial e que apresentam vazamento de ar pleural visível que requer tratamento com selante, após o uso de técnicas de fechamento padrão (suturas padrão, grampos ou dispositivos fornecidos pelo hospital para cirurgia toracoscópica) serão elegíveis para participação no estudo . Se o paciente for tratado, o cirurgião utilizará Progel® PALS nos mesmos locais originalmente tratados com a técnica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Jupiter Medical Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Integrated Cardiology Group, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York City, New York, Estados Unidos
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está agendado para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou robótica para ressecção pulmonar (ou seja, lobectomia, bilobectomia, segmentectomia e ressecção em cunha/redução do volume pulmonar), decorticações ou biópsia dentro de 45 dias da avaliação de triagem.
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito tem uma expectativa de vida ≥6 meses.
- Após a ressecção pulmonar, o sujeito apresenta pelo menos um ou mais vazamentos de ar intraoperatórios visíveis, após a aplicação de técnicas de fechamento padrão, que requerem tratamento com selante pleural.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo conforme especificado no protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a ressecção pulmonar anterior ou uso anterior de um selante para vazamentos de ar.
- O sujeito tem uma creatinina sérica ≥2,5 mg/dl na linha de base ou está atualmente em diálise.
- Após a ressecção pulmonar, o sujeito apresenta vazamentos de ar intraoperatórios que requerem fechamento pleural visceral não padrão (por exemplo, o vazamento é muito pequeno ou o tecido é muito frágil para usar suturas/grampos).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento.
- O sujeito tem alergia conhecida à albumina humana ou a qualquer componente do produto Progel® PALS.
- O sujeito tem uma infecção ativa ou latente que é sistêmica ou no local da cirurgia pretendida.
- O sujeito tem bordas necróticas ou friáveis do defeito que não suportarão a fixação segura da sutura se o uso de suturas for necessário.
- O sujeito está participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
- A participante está grávida ou tem planos de engravidar durante o período do estudo ou está amamentando no momento.
- O sujeito faz parte do pessoal do site diretamente envolvido com este estudo.
- O sujeito é um membro da família da equipe do estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selante de vazamento de ar pleural Progel®
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Procedimentos pulmonares cirúrgicos assistidos por vídeo ou robóticos mais Progel® Pleural Air Leak Sealant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Acompanhamento de 1 (um) mês
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O resultado primário do estudo é a taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento um mês após a cirurgia em indivíduos usando Progel® PALS em um procedimento VATS/Robótico.
A análise de desfecho da taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento será baseada na adjudicação de eventos adversos pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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Acompanhamento de 1 (um) mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem vazamentos de ar pós-operatórios após cirurgia pulmonar até um (1) mês de acompanhamento
Prazo: Um (1) mês
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Um (1) mês
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Porcentagem de vazamentos de ar que são selados ou reduzidos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de indivíduos que estão livres de vazamentos de ar imediatamente após a cirurgia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios desde o momento da cirurgia até a vedação do vazamento de ar
Prazo: Dia 0-46
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Dia 0-46
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Duração da Drenagem Torácica
Prazo: Dia 0-46
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Dia 0-46
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Duração da Hospitalização (Duração da Permanência)
Prazo: Dias 0-20
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Dias 0-20
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Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medida pelo SF-36 na alteração da linha de base em um (1) mês de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de um (1) mês
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A escala varia de 0 (pontuação mínima) a 100 (pontuação máxima).
Quanto maior a pontuação representa uma classificação de saúde mais favorável.
O SF-36 foi preenchido antes da cirurgia e um mês após o procedimento inicial; o cálculo de alteração para os componentes mentais e físicos é baseado na diferença de pontuações entre esses dois pontos de tempo.
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Linha de base e acompanhamento de um (1) mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO12-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .