Progel® Pleura Air Leak Sealant (PALS) bij video- en robotondersteunde thoracoscopische chirurgie
21 februari 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van Progel® pleurale luchtlekafdichting te evalueren bij video-ondersteunde en robotondersteunde thoracotomiechirurgie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van de Progel® PALS, inclusief de Progel® Extended Applicator Spray Tips, bij het afdichten of verminderen van intra-operatieve luchtlekken bij patiënten die video-ondersteunde of robotondersteunde thoracoscopische (VATS/Robotic) operaties ondergaan.
De gegevens die in deze klinische studie zijn verzameld, vormen een aanvulling op het goedgekeurde PMA P010047 Progel® PALS-product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter klinische studie die is opgezet om de veiligheid van het Progel® PALS-product, inclusief de verlengde applicator-spuittip, te beoordelen bij gebruik bij video-ondersteunde en robotondersteunde thoracoscopische chirurgie. De studie zal ongeveer 105 evalueerbare proefpersonen behandelen op maximaal 15 Amerikaanse locaties. Alle proefpersonen zullen geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Patiënten die aan de initiële screeningcriteria hebben voldaan en die een zichtbaar pleuraal luchtlek hebben dat behandeling met een kit vereist, nadat standaard sluitingstechnieken zijn gebruikt (standaardhechtingen, nietjes of apparaten die door het ziekenhuis worden geleverd voor thoracoscopische chirurgie), komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. . Als de patiënt wordt behandeld, zal de chirurg Progel® PALS gebruiken op dezelfde plaatsen die oorspronkelijk met de standaardtechniek zijn behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is gepland voor video-geassisteerde of robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor longresectie (d.w.z. lobectomie, bilobectomie, segmentectomie en wigresectie/longvolumereductie), decorticaties of biopsie binnen 45 dagen na de screeningsevaluatie.
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting ≥6 maanden.
- Na longresectie heeft de patiënt ten minste één of meer zichtbare intraoperatieve luchtlekken, nadat standaard sluitingstechnieken zijn toegepast, waarvoor behandeling met pleuraal afdichtmiddel nodig is.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en het volledige onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het protocol, inclusief de vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerder een longresectie ondergaan of eerder gebruik gemaakt van een afdichtmiddel voor luchtlekken.
- Proefpersoon heeft een serumcreatinine ≥2,5 mg/dl bij baseline of wordt momenteel gedialyseerd.
- Na longresectie heeft de patiënt intraoperatieve luchtlekken die niet-standaard, viscerale pleurale sluiting vereisen (bijv. lek is te klein of weefsel is te kwetsbaar om hechtingen/nietjes te gebruiken).
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksapparaat zou uitsluiten, of de proefpersoon zou beletten om aan de follow-upvereisten te voldoen.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor humaan albumine of een component in het Progel® PALS-product.
- Proefpersoon heeft een actieve of latente infectie die systemisch is of op de beoogde operatieplaats.
- Proefpersoon heeft necrotische of broze randen van het defect die geen veilige hechting ondersteunen als hechtingen nodig zijn.
- Proefpersoon neemt deel aan een andere proef met een geneesmiddel of apparaat.
- De proefpersoon is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft momenteel borstvoeding.
- De proefpersoon maakt deel uit van het locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.
- Proefpersoon is een familielid van het onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progel® Pleura Air Leak Sealant
|
Video-ondersteunde of robotondersteunde chirurgische longprocedures plus Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Een (1) maand follow-up
|
Het primaire resultaat van de studie is het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen één maand na de operatie bij proefpersonen die Progel® PALS gebruikten in een VATS/Robotic-procedure.
Eindpuntanalyse van het aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zal gebaseerd zijn op de beoordeling van ongewenste voorvallen door de Clinical Events Committee (CEC).
|
Een (1) maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder postoperatieve luchtlekkage na longoperatie tot één (1) maand follow-up
Tijdsspanne: Eén (1) maand
|
Eén (1) maand
|
|
|
Percentage luchtlekken dat is afgedicht of verminderd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Aantal proefpersonen dat vrij is van luchtlekken onmiddellijk na de operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Duur van postoperatieve luchtlekken vanaf het moment van de operatie totdat de luchtlekkages zijn gedicht
Tijdsspanne: Dag 0-46
|
Dag 0-46
|
|
|
Duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: Dag 0-46
|
Dag 0-46
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname (duur van verblijf)
Tijdsspanne: Dagen 0-20
|
Dagen 0-20
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 bij verandering ten opzichte van baseline bij follow-up van één (1) maand
Tijdsspanne: Baseline en één (1) maand follow-up
|
De schaal loopt van 0 (minimale score) tot 100 (maximale) score.
Hoe hoger de score staat voor een gunstiger gezondheidscijfer.
De SF-36 werd voltooid bij baseline vóór de operatie en een maand na de indexprocedure; de veranderingsberekening voor zowel mentale als fysieke componenten is gebaseerd op het verschil in scores tussen deze twee tijdstippen.
|
Baseline en één (1) maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Hoofdonderzoeker: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO12-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .