Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) i video- og robotassisteret thorakoskopisk kirurgi

21. februar 2017 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Progel® Pleural Air Leak Sealant i videoassisteret og robotassisteret torakotomikirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Progel® PALS, herunder Progel® Extended Applicator Spray Tips, til at forsegle eller reducere intraoperative luftlækager hos patienter, der gennemgår videoassisteret eller robotassisteret thorakoskopisk (VATS/Robotic) operation.

Dataene indsamlet i denne kliniske undersøgelse vil supplere det godkendte PMA P010047 Progel® PALS-produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk studie designet til at vurdere sikkerheden af ​​Progel® PALS-produktet, inklusive den udvidede applikatorsprayspids, når det bruges i videoassisteret og robotassisteret thorakoskopisk kirurgi. Undersøgelsen vil behandle cirka 105 evaluerbare forsøgspersoner på op til 15 amerikanske steder. Alle forsøgspersoner vil give informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

Patienter, der har opfyldt de indledende screeningskriterier, og som har en synlig pleuraluftlækage, som kræver behandling med et tætningsmiddel, efter at standardlukningsteknikker er brugt (standardsuturer, hæfteklammer eller udstyr leveret af hospitalet til thorakoskopisk kirurgi) vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse . Hvis forsøgspersonen behandles, vil kirurgen bruge Progel® PALS til de samme steder, som oprindeligt blev behandlet med standardteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Jupiter Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • North Shore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Integrated Cardiology Group, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er planlagt til videoassisteret eller robotassisteret thorakoskopisk kirurgi til lungeresektion (dvs. lobektomi, bilobektomi, segmentektomi og kileresektion/reduktion af lungevolumen), dekortationer eller biopsi inden for 45 dage efter screeningsevalueringen.
  • Forsøgspersonen er ≥18 år.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥6 måneder.
  • Efter lungeresektion har forsøgspersonen mindst en eller flere synlige intraoperative luftlækager, efter at standardlukningsteknikker er anvendt, som kræver behandling med pleuraforsegling.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og gennemføre hele undersøgelsen som specificeret i protokollen, inklusive opfølgningsbesøgene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået tidligere lungeresektion eller tidligere brug af en tætningsmasse til luftlækager.
  • Forsøgspersonen har en serumkreatinin ≥2,5 mg/dl ved baseline eller er i øjeblikket i dialyse.
  • Efter lungeresektion har patienten intraoperative luftlækager, der kræver ikke-standard visceral pleuralukning (f. lækagen er for lille, eller vævet er for skrøbeligt til at bruge suturer/hæfteklammer).
  • Forsøgspersonen har en betingelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene.
  • Personen har kendt allergi over for humant albumin eller en hvilken som helst komponent i Progel® PALS-produktet.
  • Individet har en aktiv eller latent infektion, som er systemisk eller på det tilsigtede operationssted.
  • Forsøgspersonen har nekrotiske eller sprøde kanter af defekten, som ikke understøtter sikker suturfiksering, hvis brug af suturer er påkrævet.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Forsøgspersonen er gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket.
  • Emnet er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progel® Pleural Air Leak Sealant
Enhed: Progel® Pleural Air Leak Sealant
Video-assisteret eller robot-assisteret kirurgiske lungeprocedurer plus Progel® Pleural Air Leak Sealant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af enhed og/eller procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: En (1) måneds opfølgning
Det primære resultat af undersøgelsen er frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser en måned efter operationen hos forsøgspersoner, der bruger Progel® PALS i en VATS/Robotisk procedure. Endepunktsanalyse af frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger vil være baseret på Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse af bivirkninger.
En (1) måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden postoperative luftlækager efter lungeoperation op til en (1) måneds opfølgning
Tidsramme: En (1) måned
En (1) måned
Procentdel af luftlækager, der er forseglet eller reduceret
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal forsøgspersoner, der er fri for luftlækager umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Varighed af postoperative luftlækager fra operationstidspunktet til luftlækageforseglingerne
Tidsramme: Dag 0-46
Dag 0-46
Varighed af dræning af brystrør
Tidsramme: Dag 0-46
Dag 0-46
Indlæggelsens varighed (opholdets længde)
Tidsramme: Dage 0-20
Dage 0-20
Patientrapporteret livskvalitet målt med SF-36 ved ændring fra baseline ved en (1) måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og en (1) måneds opfølgning
Skalaen går fra 0 (minimumscore) til 100 (maksimumscore). Jo højere scoren repræsenterer en mere gunstig sundhedsvurdering. SF-36 blev afsluttet ved baseline før operation og en måned efter indeksprocedure; ændringsberegningen for både mentale og fysiske komponenter er baseret på forskellen i score mellem disse to tidspunkter.
Baseline og en (1) måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO12-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progel® Pleural Air Leak Sealant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner