Sellador de fugas de aire pleural Progel® (PALS) en cirugía toracoscópica asistida por video y robótica
21 de febrero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad del sellador de fugas de aire pleural Progel® en cirugía de toracotomía asistida por video y asistida por robot
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad de Progel® PALS, incluidas las puntas de pulverización del aplicador extendido Progel®, para sellar o reducir las fugas de aire intraoperatorias en pacientes que se someten a cirugías toracoscópicas asistidas por video o asistidas por robot (VATS/robótica).
Los datos recopilados en este estudio clínico complementarán el producto aprobado PMA P010047 Progel® PALS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad del producto Progel® PALS, incluida la punta de pulverización del aplicador extendido, cuando se usa en cirugía toracoscópica asistida por video y asistida por robot. El estudio tratará a aproximadamente 105 sujetos evaluables en hasta 15 sitios de EE. UU. Todos los sujetos darán su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes que hayan cumplido con los criterios de selección iniciales y que tengan una fuga de aire pleural visible que requiera tratamiento con un sellador, después de usar técnicas de cierre estándar (suturas estándar, grapas o dispositivos suministrados por el hospital para cirugía toracoscópica) serán elegibles para participar en el estudio. . Si se trata al sujeto, el cirujano utilizará Progel® PALS en los mismos sitios tratados originalmente con la técnica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Estados Unidos
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está programado para una cirugía toracoscópica asistida por video o asistida por robot para la resección pulmonar (es decir, lobectomía, bilobectomía, segmentectomía y resección en cuña/reducción del volumen pulmonar), decorticaciones o biopsia dentro de los 45 días posteriores a la evaluación de detección.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad.
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥6 meses.
- Después de la resección pulmonar, el sujeto tiene al menos una o más fugas de aire intraoperatorias visibles, después de aplicar técnicas de cierre estándar, que requieren tratamiento con sellador pleural.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y completar todo el estudio como se especifica en el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una resección pulmonar previa o al uso previo de un sellador para fugas de aire.
- El sujeto tiene una creatinina sérica ≥2,5 mg/dl al inicio del estudio o está actualmente en diálisis.
- Después de la resección pulmonar, el sujeto tiene fugas de aire intraoperatorias que requieren un cierre pleural visceral no estándar (p. la fuga es demasiado pequeña o el tejido es demasiado frágil para usar suturas/grapas).
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo de estudio o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento.
- El sujeto tiene alergia conocida a la albúmina humana o a cualquier componente del producto Progel® PALS.
- El sujeto tiene una infección activa o latente que es sistémica o en el lugar previsto para la cirugía.
- El sujeto tiene bordes necróticos o friables del defecto que no admitirán una fijación segura con suturas si se requiere el uso de suturas.
- El sujeto está participando en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
- El sujeto está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando actualmente.
- El sujeto es parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
- El sujeto es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sellador de fugas de aire pleural Progel®
|
Procedimientos quirúrgicos pulmonares asistidos por video o asistidos por robot más sellador de fugas de aire pleural Progel®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de un (1) mes
|
El resultado principal del estudio es la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento un mes después de la cirugía en sujetos que utilizan Progel® PALS en un procedimiento VATS/robótico.
El análisis de punto final de la tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento se basará en la adjudicación de eventos adversos del Comité de Eventos Clínicos (CEC).
|
Seguimiento de un (1) mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos sin fugas de aire posoperatorias después de la cirugía pulmonar hasta un (1) mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Un (1) mes
|
Un (1) mes
|
|
|
Porcentaje de fugas de aire selladas o reducidas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Número de sujetos que están libres de fugas de aire inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Duración de las fugas de aire postoperatorias desde el momento de la cirugía hasta que se sella la fuga de aire
Periodo de tiempo: Día 0-46
|
Día 0-46
|
|
|
Duración del drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Día 0-46
|
Día 0-46
|
|
|
Duración de la hospitalización (duración de la estadía)
Periodo de tiempo: Días 0-20
|
Días 0-20
|
|
|
Calidad de vida informada por el paciente medida por el SF-36 en el cambio desde el inicio al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y un (1) mes de seguimiento
|
La escala va de 0 (puntuación mínima) a 100 (puntuación máxima).
Una puntuación más alta representa una calificación de salud más favorable.
El SF-36 se completó al inicio del estudio antes de la cirugía y un mes después del procedimiento índice; el cálculo del cambio para los componentes mentales y físicos se basa en la diferencia de puntajes entre estos dos puntos de tiempo.
|
Línea de base y un (1) mes de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO12-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .