Progel® pleurális légszivárgás tömítőanyag (PALS) a video- és robotasszisztált torakoszkópos sebészetben
2017. február 21. frissítette: C. R. Bard
Leendő többközpontú klinikai vizsgálat a Progel® pleurális légszivárgást tömítő anyag biztonságosságának értékelésére videóval és robottal támogatott mellkasi sebészetben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Progel® PALS biztonságosságát, beleértve a Progel® Extended Applikator Spray Tippeket is, az intraoperatív légszivárgások lezárásában vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik video- vagy robot-asszisztált thoracoscopos (VATS/Robotic) műtéten esnek át.
Az ebben a klinikai vizsgálatban gyűjtött adatok kiegészítik a jóváhagyott PMA P010047 Progel® PALS terméket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Progel® PALS termék, beleértve az Extended Applikator Spray Tipp-et is, biztonságának felmérésére, a video-asszisztált és a robotasszisztált thoracoscopic sebészetben történő alkalmazás esetén. A tanulmány körülbelül 105 értékelhető alanyt kezel majd 15 egyesült államokbeli helyszínen. Minden alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt.
A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik megfeleltek a kezdeti szűrési kritériumoknak, és akiknél látható a pleurális levegő szivárgása, amely tömítőanyaggal való kezelést igényel, miután standard zárási technikákat alkalmaztak (szokványos varratok, kapcsok vagy eszközök, amelyeket a kórház szállít thoracoscopos műtétekhez). . Ha az alanyt kezelik, a sebész a Progel® PALS-t ugyanazokon a helyeken használja, amelyeket eredetileg standard technikával kezeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany video- vagy robotasszisztált thoracoscopos műtétre van betervezve tüdőreszekció céljából (pl. lobectomia, bilobectomia, szegmentektómia és ékreszekció/tüdőtérfogat-csökkentés), decortications vagy biopszia a szűrés értékelését követő 45 napon belül.
- Az alany ≥18 éves.
- Az alany várható élettartama ≥6 hónap.
- Tüdőreszekciót követően az alany legalább egy vagy több látható intraoperatív légszivárgást észlel a szokásos zárási technikák alkalmazása után, ami pleurális tömítőanyaggal történő kezelést igényel.
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és a teljes vizsgálatot a protokollban meghatározottak szerint elvégezni, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban tüdőreszekción esett át, vagy korábban tömítőanyagot használtak légszivárgás ellen.
- Az alany szérum kreatininszintje ≥2,5 mg/dl a kiinduláskor, vagy jelenleg dialízis alatt áll.
- Tüdőreszekciót követően az alany intraoperatív légszivárgást észlel, amely nem szabványos, zsigeri pleurális zárást igényel (pl. túl kicsi a szivárgás, vagy a szövet túl sérülékeny a varratok/kapcsok használatához).
- Az alanynak olyan feltétele van, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eszköz használatát, illetve a nyomon követési követelmények teljesítését kizárná.
- Az alany ismerten allergiás a humán albuminra vagy a Progel® PALS termék bármely összetevőjére.
- Az alanynak aktív vagy látens fertőzése van, amely szisztémás vagy a tervezett műtéti helyen.
- Az alanynak nekrotikus vagy morzsalékos határai vannak, amelyek nem támogatják a biztonságos varratrögzítést, ha varratok használata szükséges.
- Az alany egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy éppen szoptat.
- Az alany a jelen tanulmányban közvetlenül érintett helyszíni személyzet része.
- Az alany a vizsgáló személyzet családtagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progel® pleurális légszivárgás tömítőanyag
|
Videó- vagy robot-asszisztált sebészeti tüdőműveletek és Progel® pleurális légszivárgás tömítőanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Egy (1) hónapos követés
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya a műtét után egy hónappal azoknál az alanyoknál, akik Progel® PALS-t alkalmaztak VATS/Robotic eljárásban.
Az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események arányának végpontelemzése a Clinical Events Committee (CEC) nemkívánatos eseményekről szóló elbírálásán alapul.
|
Egy (1) hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem fordult elő posztoperatív légszivárgás tüdőműtétet követően legfeljebb egy (1) hónapos követés után
Időkeret: Egy (1) hónap
|
Egy (1) hónap
|
|
|
A lezárt vagy csökkentett levegőszivárgás százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a műtét után azonnal nem szivárog a levegő
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A műtét utáni légszivárgás időtartama a műtéttől a légszivárgás lezárásáig
Időkeret: 0-46. nap
|
0-46. nap
|
|
|
A mellkasi cső vízelvezetésének időtartama
Időkeret: 0-46. nap
|
0-46. nap
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama (tartózkodás időtartama)
Időkeret: Napok 0-20
|
Napok 0-20
|
|
|
A betegek által jelentett életminőség az SF-36 mérése szerint a kiindulási állapothoz képest egy (1) hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Alapállapot és egy (1) hónapos nyomon követés
|
A skála 0-tól (minimális pontszám) 100-ig (maximum) terjed.
Minél magasabb a pontszám, az kedvezőbb egészségügyi besorolást jelent.
Az SF-36-ot a kiinduláskor a műtét előtt és egy hónappal az index-eljárás után fejezték be; a változásszámítás mind a mentális, mind a fizikai összetevőkre a két időpont közötti pontszámok különbségén alapul.
|
Alapállapot és egy (1) hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Kutatásvezető: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO12-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok