Scellant de fuite d'air pleural Progel® (PALS) en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo et robotique
21 février 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude clinique prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité du scellant de fuite d'air pleural Progel® dans la chirurgie de thoracotomie assistée par vidéo et assistée par robot
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité du Progel® PALS, y compris les embouts de pulvérisation Progel® Extended Applicator, pour sceller ou réduire les fuites d'air peropératoires chez les patients subissant des chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo ou assistées par robot (VATS/Robotic).
Les données recueillies dans cette étude clinique viendront compléter le produit Approved PMA P010047 Progel® PALS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité du produit Progel® PALS, y compris l'embout de pulvérisation de l'applicateur allongé, lorsqu'il est utilisé en chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo et assistée par robot. L'étude traitera environ 105 sujets évaluables dans jusqu'à 15 sites américains. Tous les sujets fourniront un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Les patients qui ont répondu aux critères de dépistage initiaux et qui ont une fuite d'air pleurale visible nécessitant un traitement avec un scellant, après l'utilisation de techniques de fermeture standard (sutures, agrafes ou dispositifs standard fournis par l'hôpital pour la chirurgie thoracoscopique) seront éligibles pour participer à l'étude . Si le sujet est traité, le chirurgien utilisera Progel® PALS sur les mêmes sites initialement traités avec la technique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Jupiter Medical Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
- North Shore University Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Integrated Cardiology Group, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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New York City, New York, États-Unis
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, États-Unis
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou assistée par robot pour une résection pulmonaire (c.-à-d. lobectomie, bilobectomie, segmentectomie et résection cunéiforme/réduction du volume pulmonaire), décortications ou biopsie dans les 45 jours suivant l'évaluation de dépistage.
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet a une espérance de vie ≥6 mois.
- Après la résection pulmonaire, le sujet présente au moins une ou plusieurs fuites d'air peropératoires visibles, après l'application des techniques de fermeture standard, qui nécessitent un traitement avec un scellant pleural.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de terminer l'intégralité de l'étude comme spécifié dans le protocole, y compris les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi une résection pulmonaire ou a déjà utilisé un scellant pour les fuites d'air.
- Le sujet a une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dl au départ ou est actuellement sous dialyse.
- Après la résection pulmonaire, le sujet présente des fuites d'air peropératoires qui nécessitent une fermeture pleurale viscérale non standard (par ex. la fuite est trop petite ou les tissus sont trop fragiles pour utiliser des sutures/agrafes).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi.
- Le sujet a une allergie connue à l'albumine humaine ou à tout composant du produit Progel® PALS.
- Le sujet a une infection active ou latente qui est systémique ou sur le site de chirurgie prévu.
- Le sujet a des bords nécrotiques ou friables du défaut qui ne permettront pas une fixation sûre des sutures si l'utilisation de sutures est nécessaire.
- Le sujet participe à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite actuellement.
- Le sujet fait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude.
- Le sujet est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scellant de fuite d'air pleural Progel®
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Procédures pulmonaires chirurgicales assistées par vidéo ou assistées par robot plus Progel® Pleural Air Leak Sealant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Un (1) mois de suivi
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Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure un mois après la chirurgie chez les sujets utilisant Progel® PALS dans le cadre d'une procédure VATS/Robotic.
L'analyse des paramètres du taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure sera basée sur l'évaluation des événements indésirables par le Comité des événements cliniques (CEC).
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Un (1) mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets sans fuites d'air postopératoires après une chirurgie pulmonaire jusqu'à un (1) mois de suivi
Délai: Un (1) mois
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Un (1) mois
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Pourcentage de fuites d'air colmatées ou réduites
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Nombre de sujets exempts de fuites d'air immédiatement après la chirurgie
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Durée des fuites d'air postopératoires depuis le moment de la chirurgie jusqu'à ce que les fuites d'air soient scellées
Délai: Jour 0-46
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Jour 0-46
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Durée du drainage du drain thoracique
Délai: Jour 0-46
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Jour 0-46
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Durée d'hospitalisation (durée du séjour)
Délai: Jours 0-20
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Jours 0-20
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Qualité de vie rapportée par le patient telle que mesurée par le SF-36 au moment du changement par rapport à la ligne de base à un (1) mois de suivi
Délai: Base de référence et suivi d'un (1) mois
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L'échelle va de 0 (score minimum) à 100 (score maximum).
Plus le score est élevé, plus la cote de santé est favorable.
Le SF-36 a été rempli au départ avant la chirurgie et un mois après la procédure d'index ; le calcul du changement pour les composantes mentales et physiques est basé sur la différence des scores entre ces deux points dans le temps.
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Base de référence et suivi d'un (1) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Chercheur principal: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO12-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .