Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) nella chirurgia toracoscopica video e robotica assistita
21 febbraio 2017 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza del sigillante per perdite d'aria pleuriche Progel® nella chirurgia di toracotomia video assistita e robotizzata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del Progel® PALS, comprese le punte spray per applicatori estesi Progel®, nel sigillare o ridurre le perdite d'aria intraoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita o robotica assistita (VATS/Robotic).
I dati raccolti in questo studio clinico integreranno il prodotto Progel® PALS approvato PMA P010047.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza del prodotto Progel® PALS, inclusa la punta spray dell'applicatore esteso, quando utilizzato nella chirurgia toracoscopica video assistita e robotica assistita. Lo studio tratterà circa 105 soggetti valutabili in un massimo di 15 siti statunitensi. Tutti i soggetti forniranno il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di screening iniziale e che presentano una perdita d'aria pleurica visibile che richiede un trattamento con un sigillante, dopo l'utilizzo di tecniche di chiusura standard (suture standard, punti metallici o dispositivi forniti dall'ospedale per la chirurgia toracoscopica) saranno idonei per la partecipazione allo studio . Se il soggetto viene trattato, il chirurgo utilizzerà Progel® PALS negli stessi siti originariamente trattati con tecnica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
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Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Jupiter Medical Center, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
- North Shore University Health System
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Integrated Cardiology Group, LLC
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è programmato per la chirurgia toracoscopica video-assistita o robot-assistita per resezione polmonare (es. lobectomia, bilobectomia, segmentectomia e resezione a cuneo/riduzione del volume polmonare), decorticazioni o biopsia entro 45 giorni dalla valutazione di screening.
- Il soggetto ha ≥18 anni di età.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥6 mesi.
- Dopo la resezione polmonare, il soggetto presenta almeno una o più perdite d'aria intraoperatorie visibili, dopo l'applicazione delle tecniche di chiusura standard, che richiedono un trattamento con sigillante pleurico.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e completare l'intero studio come specificato nel protocollo, comprese le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente resezione polmonare o precedente utilizzo di un sigillante per perdite d'aria.
- Il soggetto ha una creatinina sierica ≥2,5 mg/dl al basale o è attualmente in dialisi.
- Dopo la resezione polmonare, il soggetto presenta perdite aeree intraoperatorie che richiedono una chiusura pleurica viscerale non standard (ad es. la perdita è troppo piccola o il tessuto è troppo fragile per poter utilizzare suture/graffette).
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up.
- Il soggetto ha un'allergia nota all'albumina umana oa qualsiasi componente del prodotto Progel® PALS.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva o latente che è sistemica o nel sito chirurgico previsto.
- Il soggetto ha bordi necrotici o friabili del difetto che non supportano una fissazione sicura della sutura se è richiesto l'uso di suture.
- Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi.
- Il soggetto è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o sta attualmente allattando.
- Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio.
- Il soggetto è un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigillante per perdite d'aria pleuriche Progel®
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Interventi chirurgici polmonari video-assistiti o robot-assistiti più Progel® Pleural Air Leak Sealant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Un (1) mese di follow-up
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L'esito primario dello studio è il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura un mese dopo l'intervento chirurgico nei soggetti che utilizzano Progel® PALS in una procedura VATS/Robotica.
L'analisi dell'endpoint del tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura si baserà sulla valutazione degli eventi avversi da parte del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
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Un (1) mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti senza perdite d'aria postoperatorie a seguito di chirurgia polmonare fino a un (1) mese di follow-up
Lasso di tempo: Un (1) mese
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Un (1) mese
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Percentuale di perdite d'aria sigillate o ridotte
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Numero di soggetti che sono liberi da perdite d'aria immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Durata delle perdite d'aria postoperatorie dal momento dell'intervento fino alla chiusura delle perdite d'aria
Lasso di tempo: Giorno 0-46
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Giorno 0-46
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Durata del drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Giorno 0-46
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Giorno 0-46
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Durata del ricovero (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Giorni 0-20
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Giorni 0-20
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Qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'SF-36 al cambiamento rispetto al basale a un (1) mese di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up di un (1) mese
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La scala va da 0 (punteggio minimo) a 100 (punteggio massimo).
Più alto è il punteggio rappresenta una valutazione di salute più favorevole.
L'SF-36 è stato completato al basale prima dell'intervento chirurgico e un mese dopo la procedura di indicizzazione; il calcolo del cambiamento per entrambi i componenti mentali e fisici si basa sulla differenza nei punteggi tra questi due punti temporali.
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Basale e follow-up di un (1) mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigatore principale: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO12-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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