Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) ve video a roboticky asistované torakoskopické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je naplánován na video asistovanou nebo roboticky asistovanou torakoskopickou operaci pro resekci plic (tj. lobektomie, bilobektomie, segmentektomie a klínová resekce/snížení objemu plic), dekortikace nebo biopsie do 45 dnů od screeningového vyhodnocení.
• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má očekávanou délku života ≥ 6 měsíců.
• Po resekci plic má subjekt alespoň jeden nebo více viditelných peroperačních úniků vzduchu, po aplikaci standardních uzavíracích technik, které vyžadují ošetření pleurálním tmelem.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat postupy studie a dokončit celou studii, jak je specifikováno v protokolu, včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt podstoupil předchozí resekci plic nebo předchozí použití tmelu pro únik vzduchu.
• Subjekt má sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl na začátku nebo je v současné době na dialýze.
• Po resekci plic má pacient peroperační úniky vzduchu, které vyžadují nestandardní viscerální pleurální uzávěr (např. únik je příliš malý nebo tkáň je příliš křehká pro použití stehů/svorek).
• Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití studijního zařízení nebo bránila subjektu ve splnění následných požadavků.
• Subjekt má známou alergii na lidský albumin nebo jakoukoli složku produktu Progel® PALS.
• Subjekt má aktivní nebo latentní infekci, která je systémová nebo v zamýšleném místě operace.
• Subjekt má nekrotické nebo drobivé okraje defektu, které nepodporují bezpečnou fixaci stehem, pokud je vyžadováno použití stehů.
• Subjekt se účastní jiného hodnoceného léku nebo testu zařízení.
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí.
• Subjekt je součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie.
• Subjekt je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu.