Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progel® Uszczelniacz przecieków powietrza opłucnowego (PALS) w wideochirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa uszczelniacza przecieków powietrza w jamie opłucnej Progel® w chirurgii torakotomii wspomaganej wideo i robotem

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa Progel® PALS, w tym rozszerzonych końcówek natryskowych Progel® Extended Applicator, w uszczelnianiu lub zmniejszaniu śródoperacyjnych przecieków powietrza u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym wspomaganym wideo lub wspomaganym robotem (VATS/Robotic).

Dane zebrane w tym badaniu klinicznym uzupełnią zatwierdzony produkt PMA P010047 Progel® PALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktu Progel® PALS, w tym przedłużonej końcówki rozpylającej aplikatora, podczas stosowania w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo i robotem. Badanie obejmie około 105 ocenianych pacjentów w maksymalnie 15 ośrodkach w USA. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Pacjenci, którzy spełnili wstępne kryteria przesiewowe i u których występuje widoczny wyciek powietrza z opłucnej wymagający leczenia uszczelniaczem, po zastosowaniu standardowych technik zamknięcia (standardowe szwy, klamry lub urządzenia dostarczone przez szpital do operacji torakoskopowych) zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu . Jeśli pacjent jest leczony, chirurg zastosuje Progel® PALS w tych samych miejscach, które pierwotnie były leczone standardową techniką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jupiter Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • North Shore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Integrated Cardiology Group, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest zaplanowany na operację torakoskopową wspomaganą wideo lub wspomaganą robotem w celu resekcji płuca (tj. lobektomii, bilobektomii, segmentektomii i resekcji klinowej/zmniejszenia objętości płuc), dekortykacji lub biopsji w ciągu 45 dni od oceny przesiewowej.
  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy.
  • Po resekcji płuc pacjent ma co najmniej jeden widoczny śródoperacyjny wyciek powietrza, po zastosowaniu standardowych technik zamykania, który wymaga leczenia uszczelniaczem opłucnej.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i ukończenia całego badania zgodnie z protokołem, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł wcześniej resekcję płuc lub poprzednio stosował uszczelniacz do wycieków powietrza.
  • Pacjent ma wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl lub jest obecnie poddawany dializie.
  • Po resekcji płuc pacjent ma śródoperacyjne przecieki powietrza, które wymagają niestandardowego zamknięcia opłucnej trzewnej (np. wyciek jest zbyt mały lub tkanka jest zbyt delikatna, aby zastosować szwy/klamry).
  • Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjent ma znaną alergię na ludzką albuminę lub jakikolwiek składnik produktu Progel® PALS.
  • Pacjent ma aktywną lub utajoną infekcję, która jest ogólnoustrojowa lub w miejscu planowanej operacji.
  • Pacjent ma martwicze lub kruche brzegi ubytku, które nie umożliwiają bezpiecznego mocowania szwów, jeśli wymagane jest użycie szwów.
  • Podmiot uczestniczy w innej próbnej próbie leku lub urządzenia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią.
  • Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  • Tester jest członkiem rodziny personelu badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progel® Uszczelniacz przecieków powietrza opłucnowego
Urządzenie: Progel® Uszczelniacz przecieków powietrza opłucnowego
Wspomagane wideo lub roboty chirurgiczne zabiegi chirurgiczne płuc oraz Progel® Pleural Air Leak Sealant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: Jeden (1) miesiąc obserwacji
Podstawowym wynikiem badania jest częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą po miesiącu od operacji u pacjentów stosujących Progel® PALS w procedurze VATS/Robotic. Analiza punktu końcowego częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą będzie oparta na ocenie zdarzeń niepożądanych wydanej przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Jeden (1) miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez pooperacyjnych przecieków powietrza po operacji płuc w okresie obserwacji do jednego (1) miesiąca
Ramy czasowe: Jeden (1) miesiąc
Jeden (1) miesiąc
Procent wycieków powietrza, które są uszczelnione lub zredukowane
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba pacjentów, u których nie doszło do przecieków powietrza bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas trwania pooperacyjnych wycieków powietrza od czasu operacji do uszczelnienia przecieku powietrza
Ramy czasowe: Dzień 0-46
Dzień 0-46
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0-46
Dzień 0-46
Czas hospitalizacji (długość pobytu)
Ramy czasowe: Dni 0-20
Dni 0-20
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 przy zmianie od wartości początkowej po jednym (1) miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden (1) miesiąc obserwacji
Skala waha się od 0 (minimalny wynik) do 100 (maksymalny) wynik. Wyższy wynik oznacza korzystniejszą ocenę stanu zdrowia. SF-36 zakończono na początku badania przed operacją i jeden miesiąc po zabiegu indeksacji; obliczenie zmiany zarówno dla komponentów psychicznych, jak i fizycznych opiera się na różnicy wyników między tymi dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i jeden (1) miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
  • Główny śledczy: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO12-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj