Progel® 胸膜漏气密封剂 (PALS) 在视频和机器人辅助胸腔镜手术中的应用
2017年2月21日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性多中心临床研究，以评估 Progel® 胸膜漏气密封剂在视频辅助和机器人辅助开胸手术中的安全性
本临床研究的目的是评估 Progel® PALS（包括 Progel® Extended Applicator Spray Tips）在密封或减少接受视频辅助或机器人辅助胸腔镜（VATS/机器人）手术的患者术中漏气方面的安全性。
本临床研究中收集的数据将补充批准的 PMA P010047 Progel® PALS 产品。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心临床研究，旨在评估 Progel® PALS 产品（包括 Extended Applicator Spray Tip）在视频辅助和机器人辅助胸腔镜手术中的安全性。 该研究将在美国多达 15 个地点对大约 105 名可评估受试者进行治疗。 在参加研究之前，所有受试者都将提供知情同意书。
在使用标准闭合技术（标准缝合线、钉书钉或医院提供的用于胸腔镜手术的装置）后，符合初步筛选标准且有明显胸膜漏气需要用密封剂治疗的患者将有资格参加研究. 如果受试者接受治疗，外科医生将在最初使用标准技术治疗的相同部位使用 Progel® PALS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
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Jupiter、Florida、美国
- Jupiter Medical Center, Inc.
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Miami、Florida、美国
- Baptist Hospital of Miami
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Tampa、Florida、美国
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
- North Shore University Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
- Integrated Cardiology Group, LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York City、New York、美国
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者被安排进行视频辅助或机器人辅助胸腔镜手术以进行肺切除术（即 肺叶切除术、双肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术/肺减容术）、去皮术或在筛选评估后 45 天内进行活检。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者的预期寿命≥6 个月。
- 肺切除后，对象至少有一个或多个可见的术中漏气，在应用标准闭合技术后，需要用胸膜密封剂治疗。
- 受试者愿意并能够遵守研究程序并完成方案中规定的整个研究，包括随访。
排除标准：
- 受试者曾接受过肺切除术或曾使用密封剂治疗漏气。
- 受试者基线时的血清肌酐≥2.5 mg/dl 或目前正在透析。
- 肺切除后，受试者出现术中漏气，需要非标准的内脏胸膜闭合（例如 泄漏太小或组织太脆弱而无法使用缝合线/订书钉）。
- 受试者有任何条件，研究者认为会妨碍使用研究设备，或妨碍受试者完成后续要求。
- 受试者已知对人白蛋白或 Progel® PALS 产品中的任何成分过敏。
- 受试者有全身或预定手术部位的活动性或潜伏性感染。
- 如果需要使用缝线，受试者的缺陷边缘会坏死或易碎，不支持安全缝线固定。
- 受试者正在参加另一项研究性药物或设备试验。
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕或目前正在母乳喂养。
- 受试者是直接参与本研究的现场人员的一部分。
- 受试者是调查研究人员的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Progel® 胸腔空气泄漏密封剂
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视频辅助或机器人辅助肺部外科手术加 Progel® 胸膜漏气密封剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备和/或程序相关的不良事件发生率
大体时间：一 (1) 个月的随访
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该研究的主要结果是在 VATS/机器人程序中使用 Progel® PALS 的受试者在手术后一个月内与设备和/或程序相关的不良事件发生率。
设备和/或程序相关不良事件发生率的终点分析将基于临床事件委员会 (CEC) 对不良事件的裁决。
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一 (1) 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部手术后长达一 (1) 个月的随访中无术后漏气的受试者百分比
大体时间：一 (1) 个月
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一 (1) 个月
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密封或减少的漏气百分比
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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手术后立即没有漏气的受试者人数
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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从手术时间到漏气密封的术后漏气持续时间
大体时间：第 0-46 天
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第 0-46 天
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胸管引流时间
大体时间：第 0-46 天
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第 0-46 天
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住院时间（Length of Stay）
大体时间：第 0-20 天
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第 0-20 天
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患者报告的生活质量由 SF-36 在一 (1) 个月的随访中从基线变化时测量
大体时间：基线和一 (1) 个月的随访
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评分范围从 0（最低分数）到 100（最高）分数。
分数越高代表健康评级越有利。
SF-36 在手术前基线和索引程序后一个月完成；心理和身体成分的变化计算是基于这两个时间点之间的分数差异。
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基线和一 (1) 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernard Park, MD、Hackensack Meridian Health
- 首席研究员：John Snider, MD、Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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