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비디오 및 로봇 보조 흉강경 수술에서 Progel® Pleural Air Leak Sealant(PALS)

2017년 2월 21일 업데이트: C. R. Bard

비디오 보조 및 로봇 보조 개흉술 수술에서 Progel® 흉막 공기 누출 밀폐제의 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구

이 임상 연구의 목적은 비디오 보조 또는 로봇 보조 흉강경(VATS/Robotic) 수술을 받는 환자의 수술 중 공기 누출을 밀봉하거나 줄이는 데 있어서 Progel® 확장 어플리케이터 스프레이 팁을 포함한 Progel® PALS의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 임상 연구에서 수집된 데이터는 승인된 PMA P010047 Progel® PALS 제품을 보완합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Video Assisted 및 Robotic Assisted Thoracoscopic Surgery에 사용될 때 Extended Applicator Spray Tip을 포함하여 Progel® PALS 제품의 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 오픈 라벨 다중 센터 임상 연구입니다. 이 연구는 최대 15개의 미국 사이트에서 약 105개의 평가 가능한 대상을 치료할 것입니다. 모든 피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

초기 선별 기준을 충족하고 표준 봉합 기술(흉강경 수술을 위해 병원에서 공급한 표준 봉합사, 스테이플 또는 장치)을 사용한 후 밀봉제로 치료해야 하는 눈에 보이는 흉막 공기 누출이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다. . 환자를 치료하는 경우 외과의는 Progel® PALS를 원래 표준 기술로 치료한 동일한 부위에 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
      • Jupiter, Florida, 미국
        • Jupiter Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, 미국
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • North Shore University Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Integrated Cardiology Group, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, 미국
        • Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, 미국
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 폐 절제를 위해 비디오 보조 또는 로봇 보조 흉강경 수술(즉, 폐엽절제술, 담엽절제술, 분절절제술, 쐐기절제술/폐용적 감소), 스크리닝 평가 45일 이내에 박피술 또는 생검.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 폐 절제 후 대상은 표준 폐쇄 기술을 적용한 후 적어도 하나 이상의 눈에 보이는 수술 중 공기 누출이 있어 흉막 밀봉제로 치료해야 합니다.
  • 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 명시된 대로 연구 절차를 준수하고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 폐 절제술을 받았거나 이전에 공기 누출에 밀봉제를 사용한 적이 있습니다.
  • 피험자는 기준선에서 혈청 크레아티닌이 ≥2.5 mg/dl이거나 현재 투석 중입니다.
  • 폐 절제 후 대상은 비표준 내장 흉막 폐쇄(예: 누출이 너무 작거나 조직이 너무 약해서 봉합사/스테이플을 사용할 수 없음).
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 인간 알부민 또는 Progel® PALS 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 전신적이거나 예정된 수술 부위에 활동성 또는 잠복성 감염이 있습니다.
  • 대상은 봉합사 사용이 필요한 경우 안전한 봉합사 고정을 지원하지 않는 결함의 경계가 괴사되거나 부서지기 쉽습니다.
  • 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  • 대상자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 대상은 이 연구에 직접 관련된 기지 인원의 일부이다.
  • 피험자는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Progel® 흉막 공기 누출 밀폐제
장치: Progel® 흉막 공기 누출 밀폐제
비디오 보조 또는 로봇 보조 수술 폐 시술과 Progel® Pleural Air Leak Sealant

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 비율
기간: 일(1) 개월 후속 조치
연구의 주요 결과는 VATS/로봇 절차에서 Progel® PALS를 사용하는 피험자에서 수술 후 1개월의 장치 및/또는 절차 관련 부작용 비율입니다. 장치 및/또는 시술 관련 부작용 비율의 종점 분석은 부작용에 대한 CEC(Clinical Events Committee) 판결을 기반으로 합니다.
일(1) 개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 일(1)개월 후속 조치까지 폐 수술 후 수술 후 공기 누출이 없는 피험자의 비율
기간: 일(1)개월
일(1)개월
밀봉되거나 감소된 공기 누출의 비율
기간: 0일
0일
수술 직후 공기 누출이 없는 피험자의 수
기간: 0일
0일
수술 후 공기 누출이 봉인될 때까지 수술 후 공기 누출 기간
기간: 0-46일
0-46일
흉관 배액 기간
기간: 0-46일
0-46일
입원 기간(체류 기간)
기간: 0-20일
0-20일
SF-36으로 측정한 환자 보고된 삶의 질 기준선에서 1개월 후 변경 시
기간: 기준선 및 1개월 후속 조치
척도 범위는 0(최소 점수)에서 100(최대) 점수입니다. 점수가 높을수록 더 유리한 건강 등급을 나타냅니다. SF-36은 수술 전 기준선과 인덱스 시술 후 1개월에 완료되었습니다. 정신적 및 신체적 구성 요소 모두에 대한 변화 계산은 이 두 시점 간의 점수 차이를 기반으로 합니다.
기준선 및 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
  • 수석 연구원: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO12-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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