Progel® keuhkopussin ilmavuototiiviste (PALS) video- ja robottiavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva monikeskuskliininen tutkimus Progel®-keuhkopussin ilmavuototiivisteen turvallisuuden arvioimiseksi videoavusteisessa ja robottiavusteisessa torakotomialeikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Progel® PALS:n, mukaan lukien Progel® Extended Applicator Spray Tips -suihkekärjet, turvallisuutta leikkauksen sisäisten ilmavuotojen tiivistämisessä tai vähentämisessä potilailla, joille tehdään videoavusteisia tai robottiavusteisia thorakoskooppisia (VATS/Robotic) leikkauksia.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kerätyt tiedot täydentävät hyväksyttyä PMA P010047 Progel® PALS -tuotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Progel® PALS -tuotteen, mukaan lukien pidennetyn applikaattorisuihkukärjen, turvallisuutta, kun sitä käytetään videoavusteisessa ja robottiavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa. Tutkimuksessa käsitellään noin 105 arvioitavaa henkilöä jopa 15 yhdysvaltalaisessa paikassa. Kaikki koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Potilaat, jotka ovat täyttäneet alkuseulontakriteerit ja joilla on näkyvä keuhkopussin ilmavuoto, joka vaatii hoitoa tiivisteaineella, sen jälkeen, kun on käytetty tavanomaisia sulkutekniikoita (sairaalan toimittamat vakioompeleet, niitit tai laitteet torakoskooppiseen kirurgiaan), voivat osallistua tutkimukseen. . Jos kohdetta hoidetaan, kirurgi käyttää Progel® PALSia samoihin kohtiin, jotka alun perin käsiteltiin standarditekniikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittavalle on varattu videoavusteinen tai robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus keuhkojen resektiota varten (ts. lobektomia, bilobektomia, segmenttien poisto ja kiilaresektio/keuhkojen tilavuuden pienentäminen), kortikat tai biopsia 45 päivän kuluessa seulontaarvioinnista.
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Tutkittavan elinajanodote on ≥6 kuukautta.
- Keuhkojen resektion jälkeen koehenkilöllä on vähintään yksi näkyvä intraoperatiivinen ilmavuoto tavanomaisten sulkemistekniikoiden soveltamisen jälkeen, mikä vaatii hoitoa keuhkopussin tiivisteaineella.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen protokollan mukaisesti, mukaan lukien seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aikaisempi keuhkojen resektio tai aiemmin käytetty ilmavuotojen tiivistysainetta.
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 2,5 mg/dl lähtötilanteessa tai hän on parhaillaan dialyysihoidossa.
- Keuhkojen resektion jälkeen koehenkilöllä on leikkauksensisäisiä ilmavuotoja, jotka edellyttävät poikkeavaa viskeraalista keuhkopussin sulkemista (esim. vuoto on liian pieni tai kudos on liian hauras ompeleiden/niittien käyttämiseen).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia ihmisen albumiinille tai jollekin Progel® PALS -tuotteen komponentille.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä infektio, joka on systeeminen tai aiotussa leikkauskohdassa.
- Tutkittavalla on nekroottiset tai hauraat vian reunat, jotka eivät tue varmaa ompeleen kiinnitystä, jos ompeleiden käyttöä vaaditaan.
- Kohde osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää parhaillaan.
- Kohde on osa sivuston henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkittava on tutkimushenkilökunnan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progel® keuhkopussin ilmavuototiiviste
|
Video- tai robottiavusteiset kirurgiset keuhkotoimenpiteet sekä Progel®-keuhkopussin ilmavuototiiviste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yhden (1) kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, jotka käyttivät Progel® PALS:ia VATS/Robotic-toimenpiteessä.
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien päätepisteanalyysi perustuu Clinical Events Committeen (CEC) haittatapahtumien arviointiin.
|
Yhden (1) kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole leikkauksen jälkeisiä ilmavuotoja keuhkoleikkauksen jälkeen enintään yhden (1) kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Yksi (1) kuukausi
|
Yksi (1) kuukausi
|
|
|
Suljettujen tai vähentyneiden ilmavuotojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat vapaita ilmavuodoista välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen kesto leikkauksesta ilmavuototiivisteisiin asti
Aikaikkuna: Päivä 0-46
|
Päivä 0-46
|
|
|
Rintaputken tyhjennyksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-46
|
Päivä 0-46
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (oleskelun pituus)
Aikaikkuna: Päivät 0-20
|
Päivät 0-20
|
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu SF-36:lla mitattuna lähtötilanteen muuttuessa yhden (1) kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden (1) kuukauden seuranta
|
Asteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 100:aan (maksimipistemäärä).
Korkeampi pistemäärä edustaa suotuisampaa terveysluokitusta.
SF-36 valmistui lähtötasolla ennen leikkausta ja kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä; sekä henkisen että fyysisen komponentin muutoslaskelma perustuu näiden kahden aikapisteen välisiin pisteiden eroihin.
|
Lähtötilanne ja yhden (1) kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Päätutkija: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO12-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Progel® keuhkopussin ilmavuototiiviste
-
C. R. BardValmisKeuhkosyöpä | KeuhkokasvainYhdysvallat